Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele interventie om de functionele gezondheid en de betrokkenheid van de gemeenschap van post-9/11-veteranen met chronische slapeloosheid te verbeteren

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Karen Quigley, Northeastern University

Mobiele interventie om de functionele gezondheid en de betrokkenheid van de gemeenschap van post-9/11-veteranen met chronische slapeloosheid te verbeteren: helpt het verbeteren van lichaamsbeweging?

Veteranen van de meest recente oorlogen in Afghanistan en Irak (gezamenlijk veteranen van na 9/11) hebben opmerkelijke slaapproblemen, waaronder chronische slapeloosheid. Hier zijn de onderzoekers van plan om twee groepen veteranen met slapeloosheid te vergelijken: (1) een groep die een zelfmanagementgestuurd gebruik van een mobiele app van 6 weken voltooit op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (alleen CBTI) en (2) een groep die een gecombineerd zelfmanagement-begeleid gebruik van de mobiele CBTI-app van 6 weken voltooit naast een fysieke activiteit (PA) -interventie (CBTI + PA). De onderzoekers veronderstellen dat de groep die de aanvullende PA-interventie van 6 weken krijgt, een betere subjectieve en objectieve slaap, een hoger aantal stappen, een betere functionele gezondheid en sociale en maatschappelijke integratie zal hebben dan degenen die alleen CBTI krijgen. Dit proefwerk zal bewijs leveren om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of de toevoeging van fysieke activiteit (PA) aan (CBTI) slaap, fysieke activiteit, functioneren of sociale betrokkenheid verder kan verbeteren dan het gebruik van alleen een CBTI-app voor zelfmanagement, zullen de onderzoekers willekeurig post-9/ 11 ervaren deelnemers met chronische, functioneel verslechterende slapeloosheid tot ofwel (1) een op zelfmanagement gebaseerd gebruik van een app op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI; alleen CBTI-arm) of tot (2) een op zelfmanagement gebaseerd gebruik van de CBTI-app + een fysieke activiteit (PA)-interventie (CBTI + PA) inclusief PA-monitoring (via een Fitbit-apparaat) met geïndividualiseerde doelenstelling om meer dagelijkse stappen gedurende de 6 weken aan te moedigen. Voor het PA-doel zullen de onderzoekers proberen om alle deelnemers ten minste het typische doel van 10.000 dagelijkse stappen te laten halen, dat wordt genoemd als een sterke voorspeller van positieve gezondheidsresultaten (Choi, Pak, & Choi, 2007). De onderzoekers passen de stapdoelen aan op basis van het aanvankelijke niveau van dagelijkse stappen van de persoon en verhogen de stapdoelen wekelijks om de motivatie te maximaliseren en de kans te vergroten dat de deelnemer het doel kan bereiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende personen zijn Amerikaanse militaire veteranen
  • In aanmerking komende veteranen zullen in de periode na 9/11 in het leger hebben gediend
  • Veteranen die in aanmerking komen, hebben chronische, functioneel verslechterende slapeloosheid (d.w.z. veteranen moeten bij aanvang een Insomnia Severity Index-score > 10 hebben met een slapeloosheid van ten minste 1 maand en een verminderd functioneren overdag.
  • In aanmerking komende personen moeten bereid zijn om apparaten (bijv. Fitbit, WatchPAT) te gebruiken die door het onderzoeksteam worden verstrekt.
  • In aanmerking komende personen kunnen lichte of matige obstructieve slaapapneu hebben (zoals bepaald door één op twee nachten met een op WatchPAT gebaseerde apneu-hypopneu-index [AHI] <= 30 gebeurtenissen/uur slaap).

Uitsluitingscriteria:

  • Periodieke beenbewegingen
  • Circadiane ritmestoornis
  • Gebruik van medicijnen of gezondheidsproblemen (bijv. permanente pacemaker, aanhoudende niet-sinus hartritmestoornissen, vingerafwijkingen, enz.) die het gebruik van de WatchPAT-slaapmonitor zouden kunnen verstoren
  • Ernstige obstructieve slaapapneu (zoals bepaald door één op twee nachten met een op WatchPAT gebaseerde apneu-hypopneu-index [AHI] > 30 gebeurtenissen/uur slaap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tussenkomst van de CBTI-app
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid gedurende 6 weken geleverd via de CBT-I Coach-app met gebruik onder begeleiding van een gids voor zelfmanagement
Gedragsmatig: Tussenkomst van de CBTI-app
Zelfmanagement begeleid gebruik van een mobiele app genaamd de CBT-I Coach om slaaphygiëne aan te leren en de slaap te verbeteren
Actieve vergelijker: CBTI-app + Fysieke Activiteitsinterventie
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid geleverd gedurende 6 weken via de CBT-I Coach-app met gebruik begeleid door een zelfmanagementgids plus zelfmanagementbegeleiding bij meer stappentellingen
Gedragsmatig: Tussenkomst van de CBTI-app
Zelfmanagement begeleid gebruik van een mobiele app genaamd de CBT-I Coach om slaaphygiëne aan te leren en de slaap te verbeteren
Gedragsmatig: Fysieke activiteitsinterventie
Zelfmanagement leidde tot motivatie om de fysieke activiteit te vergroten door het aantal dagelijkse stappen te verhogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index Totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Insomnia Severity Index
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex Totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
6 weken (onmiddellijk na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
De tijd doorgebracht in bed gedeeld door de tijd doorgebracht met slapen zoals gemeten door de WatchPAT-slaapmonitor
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Dagelijkse stappentellingen zoals gemeten door een Fitbit-apparaat
6 weken (onmiddellijk na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten van slaap
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire totale score (versie met 10 items)
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Lubben Social Network Scale
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Betrokkenheid bij de gemeenschap
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Community Integration Questionnaire
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Lichamelijke Functionele Gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Physical Function-score van de Veteran's RAND-12-schaal
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Geestelijke functionele gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Mental Function-score van de Veteran's RAND-12-schaal
6 weken (onmiddellijk na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northeastern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-09-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen