Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное вмешательство для улучшения функционального здоровья и участия сообщества ветеранов, переживших 11 сентября, с хронической бессонницей

19 августа 2019 г. обновлено: Karen Quigley, Northeastern University

Мобильное вмешательство для улучшения функционального здоровья и вовлечения в общество ветеранов, переживших 11 сентября, с хронической бессонницей: помогает ли повышение физической активности?

Ветераны самых последних войн в Афганистане и Ираке (в совокупности ветераны после терактов 11 сентября) имеют серьезные проблемы со сном, включая хроническую бессонницу. Здесь исследователи планируют сравнить две группы ветеранов с бессонницей: (1) одна группа, которая завершает 6-недельное использование мобильного приложения под руководством самоконтроля на основе когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (только CBTI) и (2) одна группа. группа, которая завершает 6-недельное комбинированное использование мобильного приложения CBTI под руководством самоконтроля в дополнение к вмешательству физической активности (PA) (CBTI + PA). Исследователи предполагают, что группа, получающая дополнительное 6-недельное вмешательство PA, будет иметь лучший субъективный и объективный сон, большее количество шагов и лучшее функциональное здоровье, а также социальную и общественную интеграцию, чем те, кто получает только CBTI. Эта экспериментальная работа предоставит доказательства для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы определить, может ли добавление физической активности (PA) к (CBTI) еще больше улучшить сон, физическую активность, функционирование или социальную активность по сравнению с использованием только приложения CBTI для самоконтроля, исследователи случайным образом назначат пост-9/ 11 участников-ветеранов с хронической бессонницей с функциональными нарушениями либо (1) самостоятельному использованию приложения, основанного на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI; только группа CBTI), либо (2) самостоятельному использованию приложения приложения CBTI + вмешательство в области физической активности (PA) (CBTI + PA), которое включает мониторинг PA (через устройство Fitbit) с индивидуальной постановкой целей для поощрения увеличения ежедневных шагов в течение 6 недель. Что касается цели PA, исследователи попытаются довести всех участников как минимум до типичной цели в 10 000 шагов в день, которая считается сильным предиктором положительных результатов для здоровья (Choi, Pak, & Choi, 2007). Исследователи будут адаптировать пошаговые цели на основе исходного уровня ежедневных шагов человека и еженедельно увеличивать пошаговые цели, чтобы максимизировать мотивацию и повысить вероятность того, что участник сможет достичь цели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми лицами будут ветераны вооруженных сил США.
  • Имеющие право ветераны будут служить в армии в период после 11 сентября.
  • Приемлемые ветераны будут иметь хроническую, функционально нарушающую бессонницу (т. е. на исходном уровне ветераны должны иметь индекс тяжести бессонницы > 10 с продолжительностью бессонницы не менее 1 месяца и нарушением дневного функционирования.
  • Подходящие лица должны быть готовы использовать устройства (например, Fitbit, WatchPAT), предоставленные исследовательской группой.
  • Подходящие лица могут иметь обструктивное апноэ во сне легкой или средней степени тяжести (что определяется одной из двух ночей с помощью индекса апноэ-гипопноэ на основе WatchPAT [AHI] <= 30 событий в час сна).

Критерий исключения:

  • Периодические движения ногами.
  • Нарушение циркадного ритма
  • Использование лекарств или проблемы со здоровьем (например, постоянный кардиостимулятор, устойчивые несинусовые сердечные аритмии, деформация пальцев и т. д.), которые могут помешать использованию монитора сна WatchPAT.
  • Тяжелое обструктивное апноэ сна (определяемое как одна из двух ночей с индексом апноэ-гипопноэ на основе WatchPAT [AHI] > 30 событий/час сна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство приложения CBTI
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в течение 6 недель через приложение CBT-I Coach с использованием руководства по самоконтролю
Поведенческий: Вмешательство приложения CBTI
Использование мобильного приложения под названием CBT-I Coach для обучения гигиене сна и улучшения качества сна
Активный компаратор: Приложение CBTI + Физическая активность
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в течение 6 недель через приложение CBT-I Coach с использованием руководства по самоконтролю плюс руководство по самоконтролю при увеличении количества шагов
Поведенческий: Вмешательство приложения CBTI
Использование мобильного приложения под названием CBT-I Coach для обучения гигиене сна и улучшения качества сна
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
Направляемая самоконтролем мотивация к увеличению физической активности за счет увеличения ежедневного количества шагов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по индексу тяжести бессонницы
6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна Total Score
6 недель (сразу после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная эффективность сна
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Время, проведенное в постели, разделенное на время, проведенное во сне, по данным монитора сна WatchPAT.
6 недель (сразу после вмешательства)
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Ежедневный подсчет шагов, измеренный устройством Fitbit
6 недель (сразу после вмешательства)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты сна
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по опроснику функциональных результатов сна (версия из 10 пунктов)
6 недель (сразу после вмешательства)
Социальная активность
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по шкале социальной сети Lubben
6 недель (сразу после вмешательства)
Взаимодействие с сообществом
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по Вопроснику интеграции сообщества
6 недель (сразу после вмешательства)
Физическое функциональное здоровье
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Оценка физических функций по шкале ветерана RAND-12
6 недель (сразу после вмешательства)
Психическое функциональное здоровье
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Оценка умственных функций по шкале RAND-12 для ветеранов
6 недель (сразу после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northeastern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-09-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками