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Intervención móvil para mejorar la salud funcional y la participación comunitaria de los veteranos posteriores al 11 de septiembre con insomnio crónico

19 de agosto de 2019 actualizado por: Karen Quigley, Northeastern University

Intervención móvil para mejorar la salud funcional y la participación comunitaria de los veteranos posteriores al 11 de septiembre con insomnio crónico: ¿ayuda mejorar la actividad física?

Los veteranos de las guerras más recientes en Afganistán e Irak (colectivamente, veteranos posteriores al 11 de septiembre) tienen problemas de sueño notables, incluido el insomnio crónico. Aquí, los investigadores planean comparar dos grupos de veteranos con insomnio: (1) un grupo que completa un uso guiado de autocontrol de 6 semanas de una aplicación móvil basada en terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI solo) y (2) uno grupo que completa un uso combinado guiado por autocontrol de 6 semanas de la aplicación CBTI móvil además de una intervención de actividad física (AF) (CBTI + PA). Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe la intervención complementaria de AF de 6 semanas tendrá un mejor sueño subjetivo y objetivo, un mayor número de pasos y una mejor salud funcional e integración social y comunitaria que los que reciben solo CBTI. Este trabajo piloto proporcionará evidencia para guiar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para determinar si la adición de actividad física (AF) a (CBTI) puede mejorar aún más el sueño, la actividad física, el funcionamiento o la participación social más allá del uso de autocontrol de una aplicación CBTI sola, los investigadores asignarán aleatoriamente post-9/ 11 participantes veteranos con insomnio crónico con deterioro funcional a (1) un uso basado en el autocontrol de una aplicación basada en terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI; brazo solo CBTI) o a (2) un uso basado en el autocontrol de la aplicación CBTI + una intervención de actividad física (AF) (CBTI + PA) que incluye monitoreo de la actividad física (a través de un dispositivo Fitbit) con establecimiento de objetivos individualizados para fomentar el aumento de los pasos diarios durante las 6 semanas. Para la meta de actividad física, los investigadores intentarán que todos los participantes alcancen al menos la meta típica de 10 000 pasos diarios citada como un fuerte predictor de resultados de salud positivos (Choi, Pak y Choi, 2007). Los investigadores adaptarán los objetivos de pasos en función del nivel inicial de pasos diarios de la persona e incrementarán los objetivos de pasos semanalmente para maximizar la motivación y mejorar la probabilidad de que el participante pueda alcanzar el objetivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas elegibles serán veteranos militares de EE. UU.
  • Los veteranos elegibles habrán servido en el ejército durante el período posterior al 11 de septiembre.
  • Los veteranos elegibles tendrán insomnio crónico con discapacidad funcional (es decir, al inicio, los veteranos deben tener un índice de gravedad del insomnio > 10 con una duración del insomnio de al menos 1 mes y funcionamiento diurno deteriorado.
  • Las personas elegibles deben estar dispuestas a usar dispositivos (p. ej., Fitbit, WatchPAT) proporcionados por el equipo del estudio.
  • Las personas elegibles pueden tener apnea obstructiva del sueño leve o moderada (según lo determinado por una de dos noches con un índice de apnea-hipopnea [AHI] basado en WatchPAT <= 30 eventos/hora de sueño).

Criterio de exclusión:

  • Movimientos periódicos de piernas.
  • Trastorno del ritmo circadiano
  • Uso de medicamentos o problemas de salud (p. ej., marcapasos permanente, arritmias cardíacas no sinusales sostenidas, deformidad de los dedos, etc.) que podrían interferir con el uso del monitor de sueño WatchPAT
  • Apnea obstructiva del sueño grave (determinada por una de dos noches con un índice de apnea-hipopnea [AHI] basado en WatchPAT > 30 eventos/hora de sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de la aplicación CBTI
Terapia cognitiva conductual para el insomnio administrada durante 6 semanas a través de la aplicación CBT-I Coach con uso guiado por una guía de autocontrol
Conductual: Intervención de la aplicación CBTI
Uso guiado de autogestión de una aplicación móvil llamada CBT-I Coach para enseñar higiene del sueño y mejorar el sueño
Comparador activo: Aplicación CBTI+Intervención de actividad física
Terapia cognitiva conductual para el insomnio administrada durante 6 semanas a través de la aplicación CBT-I Coach con uso guiado por una guía de autocontrol más orientación de autocontrol sobre el aumento del número de pasos
Conductual: Intervención de la aplicación CBTI
Uso guiado de autogestión de una aplicación móvil llamada CBT-I Coach para enseñar higiene del sueño y mejorar el sueño
Conductual: Intervención de Actividad Física
Motivación guiada por autogestión para aumentar la actividad física aumentando el conteo de pasos diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación total en el índice de gravedad del insomnio
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntaje total en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntaje total
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Tiempo pasado en la cama dividido por el tiempo pasado dormido medido por el monitor de sueño WatchPAT
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Recuento de pasos diarios medidos por un dispositivo Fitbit
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación total del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (versión de 10 ítems)
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Compromiso social
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntaje total en la escala de redes sociales de Lubben
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Participación de la comunidad
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntaje total en el Cuestionario de Integración Comunitaria
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Salud Funcional Física
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación de función física de la escala RAND-12 de veteranos
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Salud Mental Funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación de función mental de la escala RAND-12 de veteranos
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northeastern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-09-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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