Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil intervention för att förbättra funktionell hälsa och samhällsengagemang hos veteraner efter 9/11 med kronisk sömnlöshet

19 augusti 2019 uppdaterad av: Karen Quigley, Northeastern University

Mobil intervention för att förbättra funktionell hälsa och samhällsengagemang hos veteraner efter 9/11 med kronisk sömnlöshet: Hjälper det att förbättra fysisk aktivitet?

Veteraner från de senaste krigen i Afghanistan och Irak (tillsammans efter 9/11 Veteraner) har anmärkningsvärda sömnproblem inklusive kronisk sömnlöshet. Här planerar utredarna att jämföra två grupper av veteraner med sömnlöshet: (1) en grupp som genomför en 6 veckors självstyrd användning av en mobilapp baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (enbart CBTI) och (2) en grupp grupp som genomför en 6 veckors kombinerad självstyrd användning av den mobila CBTI-appen utöver en fysisk aktivitet (PA) intervention (CBTI + PA). Utredarna antar att gruppen som får den kompletterande 6-veckors PA-interventionen kommer att ha bättre subjektiv och objektiv sömn, högre antal steg och bättre funktionell hälsa och social och samhällsintegration än de som enbart får CBTI. Detta pilotarbete kommer att ge bevis för att vägleda utformningen av en framtida randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om tillägget av fysisk aktivitet (PA) till (CBTI) ytterligare kan förbättra sömn, fysisk aktivitet, funktion eller socialt engagemang utöver självstyrande användning av enbart en CBTI-app, kommer utredarna att slumpmässigt tilldela post-9/ 11 veterandeltagare med kronisk, funktionellt försämrad sömnlöshet till antingen (1) en självförvaltningsbaserad användning av en app baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI; CBTI ensam arm) eller till (2) en självförvaltningsbaserad användning av CBTI-appen + en intervention för fysisk aktivitet (PA) (CBTI + PA) som inkluderar PA-övervakning (via en Fitbit-enhet) med individuell målinställning för att uppmuntra ökade dagliga steg under de sex veckorna. För PA-målet kommer utredarna att försöka få alla deltagare till åtminstone det typiska 10 000 dagliga stegmålet som anges som en stark prediktor för positiva hälsoresultat (Choi, Pak, & Choi, 2007). Utredarna kommer att skräddarsy stegmålen baserat på personens initiala nivå av dagliga steg, och öka stegmålen varje vecka för att maximera motivationen och öka sannolikheten för att deltagaren kan nå målet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade personer kommer att vara amerikanska militärveteraner
  • Kvalificerade veteraner kommer att ha tjänstgjort i militären under perioden efter 11 september
  • Kvalificerade veteraner kommer att ha kronisk, funktionellt försämrad sömnlöshet (dvs. vid utgångsläget måste veteraner ha ett Insomnia Severity Index-poäng > 10 med sömnlöshet på minst 1 månad och nedsatt funktion under dagtid.
  • Kvalificerade individer måste vara villiga att använda enheter (t.ex. Fitbit, WatchPAT) som tillhandahålls av studieteamet.
  • Kvalificerade individer kan ha mild eller måttlig obstruktiv sömnapné (bestämt av en av två nätter med ett WatchPAT-baserat Apné-Hypopnea Index [AHI] <= 30 händelser/timme sömn).

Exklusions kriterier:

  • Periodiska benrörelser
  • Dygnsrytmstörning
  • Användning av mediciner eller hälsoproblem (t.ex. permanent pacemaker, ihållande icke-sinus-hjärtarytmier, fingerdeformitet etc.) som skulle störa användningen av WatchPAT-sömnmonitorn
  • Allvarlig obstruktiv sömnapné (bestämt av en av två nätter med ett WatchPAT-baserat Apné-Hypopnea Index [AHI] > 30 händelser/timmes sömn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CBTI app intervention
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levererad i 6 veckor via CBT-I Coach-appen med användning vägledd av en självstyrningsguide
Beteende: CBTI app intervention
Självstyrd användning av en mobilapp som kallas CBT-I Coach för att lära ut sömnhygien och förbättra sömnen
Aktiv komparator: CBTI-app+Physical Activity Intervention
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levererad under 6 veckor via CBT-I Coach-appen med användning guidad av en självledningsguide plus självledningsvägledning om ökat stegantal
Beteende: CBTI app intervention
Självstyrd användning av en mobilapp som kallas CBT-I Coach för att lära ut sömnhygien och förbättra sömnen
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
Självstyrd motivation för att öka fysisk aktivitet genom att öka antalet dagliga steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index totalpoäng
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Insomnia Severity Index
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Pittsburgh sömnkvalitetsindex totalpoäng
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index totalpoäng
6 veckor (omedelbart efter intervention)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv sömneffektivitet
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Tid tillbringad i sängen dividerad med tid tillbringad sömn mätt av WatchPAT sömnmonitor
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Dagliga steg räknas
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Dagliga stegräkningar mätt av en Fitbit-enhet
6 veckor (omedelbart efter intervention)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat av sömn
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire totalpoäng (version av 10 objekt)
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Socialt engagemang
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Lubbens sociala nätverksskala
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Samhällsengagemang
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Community Integration Questionnaire
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Fysisk funktionell hälsa
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Fysisk funktionspoäng från Veteranens RAND-12 skala
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Psykisk funktionell hälsa
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Mental funktion poäng från Veteranens RAND-12 skala
6 veckor (omedelbart efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northeastern University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-09-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar