Mobiiliinterventiot kroonisesta unettomuudesta kärsivien 9/11 jälkeisten veteraanien toiminnallisen terveyden ja yhteisön sitoutumisen parantamiseksi
Mobiiliinterventiot kroonisesta unettomuudesta kärsivien 9/11 jälkeisten veteraanien toiminnallisen terveyden ja yhteisön sitoutumisen parantamiseksi: Auttaako fyysisen aktiivisuuden lisääminen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset henkilöt ovat Yhdysvaltain armeijan veteraaneja
- Tukikelpoiset veteraanit ovat palvelleet armeijassa 9/11:n jälkeisenä aikana
- Tukikelpoisilla veteraanilla on krooninen, toiminnallisesti heikentävä unettomuus (eli lähtötilanteessa veteraanilla tulee olla Insomnia Severity Index -pistemäärä > 10 ja unettomuuden kesto vähintään 1 kuukausi, ja heikentynyt päivätoiminta.
- Tukikelpoisten henkilöiden on oltava halukkaita käyttämään tutkimusryhmän toimittamia laitteita (esim. Fitbit, WatchPAT).
- Tukikelpoisilla henkilöillä voi olla lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea (määritetään jommallakummalla kahdesta yöstä WatchPAT-pohjaisella apnea-hypopneaindeksillä [AHI] <= 30 tapahtumaa/tunti uni).
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkojen säännölliset liikkeet
- Vuorokausirytmihäiriö
- Lääkkeiden käyttö tai terveysongelmat (esim. pysyvä sydämentahdistin, jatkuvat ei-sinus-sydämen rytmihäiriöt, sormen epämuodostumat jne.), jotka häiritsevät WatchPAT-unimonitorin käyttöä
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea (määritettynä joka toinen yö, kun WatchPAT-pohjainen apnea-hypopneaindeksi [AHI] > 30 tapahtumaa/tunti uni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBTI-sovelluksen interventio
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen toimitettuna 6 viikon ajan CBT-I Coach -sovelluksen kautta itsehallintaoppaan ohjaamana
|
CBT-I Coach -nimisen mobiilisovelluksen itseohjattu käyttö opettaa unihygieniaa ja parantaa unta
|
|
Active Comparator: CBTI-sovellus + fyysisen aktiivisuuden interventio
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon toimitettuna 6 viikon ajan CBT-I Coach -sovelluksen kautta itsehallintaoppaan ohjaamana sekä itsehallintaopastus lisääntyneissä askelmäärissä
|
CBT-I Coach -nimisen mobiilisovelluksen itseohjattu käyttö opettaa unihygieniaa ja parantaa unta
Itsehallinta ohjasi motivaatiota lisätä fyysistä aktiivisuutta lisäämällä päivittäisiä askelmääriä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unitehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Sängyssä vietetty aika jaettuna unessa käytetyllä ajalla WatchPAT-unimonitorin mittaamana
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Päivittäiset askelmäärät Fitbit-laitteella mitattuna
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset kokonaispistemäärä (10 kohteen versio)
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Kokonaispisteet Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Yhteisön sitoumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteisön integraatiokyselyn kokonaispistemäärä
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Fyysinen toiminnallinen terveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Fyysisen toiminnan pisteet veteraanien RAND-12-asteikosta
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Funktionaalinen mielenterveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Mental Function -pisteet veteraanien RAND-12-asteikosta
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-09-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .