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Mobile Intervention zur Verbesserung der funktionellen Gesundheit und des gesellschaftlichen Engagements von Veteranen nach dem 11. September mit chronischer Schlaflosigkeit

19. August 2019 aktualisiert von: Karen Quigley, Northeastern University

Mobile Intervention zur Verbesserung der funktionellen Gesundheit und des gesellschaftlichen Engagements von Veteranen nach dem 11. September mit chronischer Schlaflosigkeit: Hilft die Verbesserung der körperlichen Aktivität?

Veteranen der jüngsten Kriege in Afghanistan und im Irak (insgesamt Veteranen nach dem 11. September) haben erhebliche Schlafprobleme, einschließlich chronischer Schlaflosigkeit. Hier planen die Forscher, zwei Gruppen von Veteranen mit Schlaflosigkeit zu vergleichen: (1) eine Gruppe, die eine 6-wöchige selbstmanagementgesteuerte Nutzung einer mobilen App auf Basis kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBTI allein) abschließt, und (2) eine Gruppe, die zusätzlich zu einer körperlichen Aktivitätsintervention (CBTI + PA) eine 6-wöchige kombinierte selbstmanagementgesteuerte Nutzung der mobilen CBTI-App abschließt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die die zusätzliche 6-wöchige PA-Intervention erhält, über einen besseren subjektiven und objektiven Schlaf, eine höhere Schrittzahl und eine bessere funktionelle Gesundheit sowie soziale und gemeinschaftliche Integration verfügt als diejenigen, die nur CBTI erhalten. Diese Pilotarbeit wird Beweise liefern, die als Leitfaden für das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob die Hinzufügung von körperlicher Aktivität (PA) zu (CBTI) den Schlaf, die körperliche Aktivität, die Funktionsfähigkeit oder das soziale Engagement über die alleinige Nutzung einer CBTI-App zur Selbstverwaltung hinaus weiter verbessern kann, werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip Post-9/ 11 erfahrene Teilnehmer mit chronischer, funktionell beeinträchtigender Schlaflosigkeit erhielten entweder (1) eine auf Selbstmanagement basierende Nutzung einer App, die auf kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit basiert (CBTI; CBTI-Einzelarm) oder (2) eine auf Selbstmanagement basierende Nutzung der CBTI-App + eine Intervention zur körperlichen Aktivität (PA) (CBTI + PA), die die PA-Überwachung (über ein Fitbit-Gerät) mit individueller Zielsetzung umfasst, um mehr tägliche Schritte über die 6 Wochen hinweg zu fördern. Für das PA-Ziel werden die Forscher versuchen, alle Teilnehmer mindestens zum typischen Ziel von 10.000 täglichen Schritten zu bringen, das als starker Prädiktor für positive Gesundheitsergebnisse genannt wird (Choi, Pak & Choi, 2007). Die Ermittler passen die Schrittziele basierend auf dem anfänglichen Niveau der täglichen Schritte der Person an und erhöhen die Schrittziele wöchentlich, um die Motivation zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der Teilnehmer das Ziel erreichen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind US-Militärveteranen
  • Berechtigte Veteranen müssen in der Zeit nach dem 11. September beim Militär gedient haben
  • Anspruchsberechtigte Veteranen leiden an chronischer, funktionell beeinträchtigender Schlaflosigkeit (d. h. Veteranen müssen zu Studienbeginn einen Insomnia Severity Index-Wert von > 10 mit einer Schlaflosigkeitsdauer von mindestens 1 Monat und eingeschränkter Tagesfunktionsfähigkeit haben).
  • Berechtigte Personen müssen bereit sein, vom Studienteam bereitgestellte Geräte (z. B. Fitbit, WatchPAT) zu verwenden.
  • Berechtigte Personen können an leichter oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe leiden (bestimmt durch eine von zwei Nächten mit einem WatchPAT-basierten Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] <= 30 Ereignisse/Stunde Schlaf).

Ausschlusskriterien:

  • Periodische Beinbewegungen
  • Störung des zirkadianen Rhythmus
  • Einnahme von Medikamenten oder gesundheitliche Probleme (z. B. permanenter Herzschrittmacher, anhaltende nicht-sinusbedingte Herzrhythmusstörungen, Fingerdeformität usw.), die die Verwendung des WatchPAT-Schlafmonitors beeinträchtigen würden
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (bestimmt durch eine von zwei Nächten mit einem WatchPAT-basierten Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 30 Ereignisse/Stunde Schlaf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBTI-App-Intervention
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die 6 Wochen lang über die CBT-I Coach-App durchgeführt wird und von einem Selbstmanagement-Leitfaden begleitet wird
Verhalten: CBTI-App-Intervention
Selbstmanagement-gesteuerter Einsatz einer mobilen App namens CBT-I Coach, um Schlafhygiene zu lehren und den Schlaf zu verbessern
Aktiver Komparator: CBTI-App + Intervention bei körperlicher Aktivität
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die 6 Wochen lang über die CBT-I Coach-App durchgeführt wird und deren Anwendung durch einen Selbstmanagement-Leitfaden sowie eine Selbstmanagement-Anleitung zur Erhöhung der Schrittzahl geleitet wird
Verhalten: CBTI-App-Intervention
Selbstmanagement-gesteuerter Einsatz einer mobilen App namens CBT-I Coach, um Schlafhygiene zu lehren und den Schlaf zu verbessern
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Selbstmanagementgesteuerte Motivation zur Steigerung der körperlichen Aktivität durch Erhöhung der täglichen Schrittzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Schlaflosigkeitsschweregradindex
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl auf dem Insomnia Severity Index
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index Gesamtpunktzahl
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die im Bett verbrachte Zeit geteilt durch die mit dem WatchPAT-Schlafmonitor gemessene Schlafzeit
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Tägliche Schrittzählung
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Tägliche Schrittzahlen, gemessen von einem Fitbit-Gerät
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Schlafes
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Funktionelle Ergebnisse des Schlafes“ (10-Punkte-Version)
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Soziales Engagement
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl auf der Lubben Social Network Scale
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Engagement für die Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Community-Integration
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Körperliche funktionelle Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Körperliche Funktionsbewertung auf der RAND-12-Skala des Veteranen
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Psychische funktionelle Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Bewertung der mentalen Funktion anhand der RAND-12-Skala des Veteranen
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northeastern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-09-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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