Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil intervention for at forbedre funktionel sundhed og samfundsengagement hos post-9/11 veteraner med kronisk søvnløshed

19. august 2019 opdateret af: Karen Quigley, Northeastern University

Mobil intervention for at forbedre funktionel sundhed og samfundsengagement hos post-9/11 veteraner med kronisk søvnløshed: Hjælper forbedring af fysisk aktivitet?

Veteraner fra de seneste krige i Afghanistan og Irak (samlet efter 9/11 Veteraner) har bemærkelsesværdige søvnproblemer, herunder kronisk søvnløshed. Her planlægger efterforskerne at sammenligne to grupper af veteraner med søvnløshed: (1) en gruppe, der gennemfører en 6 ugers selvledelses-guidet brug af en mobilapp baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI alene) og (2) en gruppe, der gennemfører en 6 ugers kombineret selvledelses-guidet brug af den mobile CBTI-app ud over en fysisk aktivitet (PA) intervention (CBTI + PA). Efterforskerne antager, at gruppen, der modtager den supplerende 6-ugers PA-intervention, vil have bedre subjektiv og objektiv søvn, højere skridttal og bedre funktionel sundhed og social og samfundsintegration end dem, der modtager CBTI alene. Dette pilotarbejde vil give beviser til at guide udformningen af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om tilføjelsen af ​​fysisk aktivitet (PA) til (CBTI) yderligere kan forbedre søvn, fysisk aktivitet, funktion eller socialt engagement ud over selvforvaltningsbrug af en CBTI-app alene, vil efterforskerne tilfældigt tildele post-9/ 11 veterandeltagere med kronisk, funktionelt svækket søvnløshed til enten (1) en selvledelsesbaseret brug af en app baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI; CBTI alene arm) eller til (2) en selvledelsesbaseret brug af CBTI-appen + en fysisk aktivitet (PA) intervention (CBTI + PA), der inkluderer PA-overvågning (via en Fitbit-enhed) med individualiseret målsætning for at tilskynde til øgede daglige skridt i løbet af de 6 uger. For PA-målet vil efterforskerne forsøge at få alle deltagere til mindst det typiske mål på 10.000 daglige skridt, der er nævnt som en stærk forudsigelse for positive sundhedsresultater (Choi, Pak, & Choi, 2007). Efterforskerne vil skræddersy trinmålene baseret på personens indledende niveau af daglige trin og øge trinmålene ugentligt for at maksimere motivationen og øge sandsynligheden for, at deltageren kan nå målet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede personer vil være amerikanske militærveteraner
  • Kvalificerede veteraner vil have tjent i militæret i perioden efter 9/11
  • Kvalificerede veteraner vil have kronisk, funktionelt svækkende søvnløshed (dvs. ved baseline skal veteraner have en Insomnia Severity Index-score > 10 med søvnløshedsvarighed på mindst 1 måned og nedsat funktion i dagtimerne.
  • Kvalificerede personer skal være villige til at bruge enheder (f.eks. Fitbit, WatchPAT) leveret af undersøgelsesteamet.
  • Berettigede personer kan have mild eller moderat obstruktiv søvnapnø (som bestemt af én ud af hver af to nætter med et WatchPAT-baseret Apnø-Hypopnea Index [AHI] <= 30 hændelser/times søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Periodiske benbevægelser
  • Cirkadisk rytmeforstyrrelse
  • Brug af medicin eller helbredsproblemer (f.eks. permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjertearytmier, fingerdeformitet osv.), som ville forstyrre brugen af ​​WatchPAT søvnmonitor
  • Alvorlig obstruktiv søvnapnø (som bestemt af én ud af hver af to nætter med et WatchPAT-baseret Apnø-Hypopnea Index [AHI] > 30 hændelser/times søvn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBTI app intervention
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret i 6 uger via CBT-I Coach-appen med brug guidet af en selvledelsesguide
Adfærdsmæssigt: CBTI app intervention
Selvledelsesguidet brug af en mobilapp kaldet CBT-I Coach til at lære søvnhygiejne og forbedre søvnen
Aktiv komparator: CBTI app + Fysisk aktivitetsintervention
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret i 6 uger via CBT-I Coach-appen med brug guidet af en selvledelsesguide plus selvledelsesvejledning om øget skridtantal
Adfærdsmæssigt: CBTI app intervention
Selvledelsesguidet brug af en mobilapp kaldet CBT-I Coach til at lære søvnhygiejne og forbedre søvnen
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Selvledelsesstyret motivation til at øge den fysiske aktivitet ved at øge det daglige antal skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomni Alvorlighedsindeks Samlet score
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på Insomnia Severity Index
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
6 uger (umiddelbart efter indgreb)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Tid brugt i sengen divideret med tid brugt i søvn målt af WatchPAT søvnmonitor
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Daglige skridt tæller
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Daglige skridttæller som målt af en Fitbit-enhed
6 uger (umiddelbart efter indgreb)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score for funktionelle resultater af søvnspørgeskema (version med 10 elementer)
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Socialt engagement
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på Lubben Social Network Scale
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samfundsengagement
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på fællesskabsintegrationsspørgeskemaet
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Fysisk Funktionel Sundhed
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Fysisk funktion score fra Veteranens RAND-12 skala
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Mental Funktionel Sundhed
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Mental funktion score fra Veteranens RAND-12 skala
6 uger (umiddelbart efter indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northeastern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-09-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med CBTI app intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger