Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil intervensjon for å forbedre funksjonell helse og samfunnsengasjement for veteraner etter 9/11 med kronisk søvnløshet

19. august 2019 oppdatert av: Karen Quigley, Northeastern University

Mobil intervensjon for å forbedre funksjonell helse og samfunnsengasjement for veteraner etter 9/11 med kronisk søvnløshet: Hjelper det å forbedre fysisk aktivitet?

Veteraner fra de siste krigene i Afghanistan og Irak (samlet etter 9/11 Veteraner) har bemerkelsesverdige søvnproblemer inkludert kronisk søvnløshet. Her planlegger etterforskerne å sammenligne to grupper veteraner med søvnløshet: (1) en gruppe som fullfører en 6 ukers selvstyringsveiledet bruk av en mobilapp basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI alene) og (2) en gruppe som fullfører en 6 ukers kombinert selvledelsesveiledet bruk av den mobile CBTI-appen i tillegg til en fysisk aktivitet (PA) intervensjon (CBTI + PA). Etterforskerne antar at gruppen som mottar den supplerende 6-ukers PA-intervensjonen vil ha bedre subjektiv og objektiv søvn, høyere trinntall og bedre funksjonell helse og sosial og samfunnsintegrasjon enn de som mottar CBTI alene. Dette pilotarbeidet vil gi bevis for å lede utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om tillegg av fysisk aktivitet (PA) til (CBTI) ytterligere kan forbedre søvn, fysisk aktivitet, funksjon eller sosialt engasjement utover selvstyringsbruk av en CBTI-app alene, vil etterforskerne tilfeldig tildele post-9/ 11 veterandeltakere med kronisk, funksjonshemmende søvnløshet til enten (1) en selvledelsesbasert bruk av en app basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI; CBTI alene arm) eller til (2) en selvledelsesbasert bruk av CBTI-appen + en fysisk aktivitet (PA) intervensjon (CBTI + PA) som inkluderer PA-overvåking (via en Fitbit-enhet) med individuell målsetting for å oppmuntre til økte daglige skritt over de 6 ukene. For PA-målet vil etterforskerne forsøke å få alle deltakerne til minst det typiske 10 000 daglige skrittmålet som er nevnt som en sterk prediktor for positive helseutfall (Choi, Pak, & Choi, 2007). Etterforskerne vil skreddersy trinnmålene basert på personens innledende nivå av daglige skritt, og øke trinnmålene ukentlig for å maksimere motivasjonen og øke sannsynligheten for at deltakeren kan nå målet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer vil være amerikanske militærveteraner
  • Kvalifiserte veteraner vil ha tjenestegjort i militæret i perioden etter 9/11
  • Kvalifiserte veteraner vil ha kronisk, funksjonshemmende søvnløshet (dvs. ved baseline må veteraner ha en Insomnia Severity Index-score > 10 med søvnløshetsvarighet på minst 1 måned, og nedsatt funksjon på dagtid.
  • Kvalifiserte personer må være villige til å bruke enheter (f.eks. Fitbit, WatchPAT) levert av studieteamet.
  • Kvalifiserte individer kan ha mild eller moderat obstruktiv søvnapné (som bestemt av én av to netter med en WatchPAT-basert apné-hypopneindeks [AHI] <= 30 hendelser/time søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Periodiske beinbevegelser
  • Cirkadisk rytmeforstyrrelse
  • Bruk av medisiner eller helseproblemer (f.eks. permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjertearytmier, fingerdeformitet osv.) som kan forstyrre bruken av WatchPAT søvnmonitor
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné (som bestemt av én av to netter med en WatchPAT-basert apné-hypopneindeks [AHI] > 30 hendelser/time søvn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBTI app intervensjon
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert i 6 uker via CBT-I Coach-appen med bruk veiledet av en selvledelsesguide
Atferdsmessig: CBTI app intervensjon
Selvstyrt bruk av en mobilapp kalt CBT-I Coach for å lære søvnhygiene og forbedre søvnen
Aktiv komparator: CBTI app + fysisk aktivitet intervensjon
Kognitiv atferdsterapi for Insomnia levert i 6 uker via CBT-I Coach-appen med bruk veiledet av en selvledelsesguide pluss selvledelsesveiledning om økte skrittteller
Atferdsmessig: CBTI app intervensjon
Selvstyrt bruk av en mobilapp kalt CBT-I Coach for å lære søvnhygiene og forbedre søvnen
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet intervensjon
Selvledelse veiledet motivasjon for å øke fysisk aktivitet ved å øke daglige skritttellinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Alvorlighetsindeks totalscore
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Total poengsum på Insomnia Severity Index
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index Totalscore
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Tid brukt i sengen delt på tid brukt i søvn målt av WatchPAT søvnmonitor
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Daglige skrittteller
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Daglige trinnteller målt av en Fitbit-enhet
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire total poengsum (versjon med 10 elementer)
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Sosialt engasjement
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Totalscore på Lubben Social Network Scale
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Samfunnsengasjement
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Total poengsum på spørreskjemaet for samfunnsintegrering
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Fysisk funksjonell helse
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Fysisk funksjonspoeng fra Veteranens RAND-12-skala
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Psykisk funksjonell helse
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Mental Function score fra Veteranens RAND-12 skala
6 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northeastern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-09-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger