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Symétrique sur l'arthroplastie totale du genou (TKA) (SFX)

27 décembre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical, China

Une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée pour évaluer l'efficacité de la fermeture des plaies du dispositif de contrôle des tissus sans nœuds STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus par rapport aux sutures conventionnelles dans l'arthroplastie totale du genou (TKA)

Une étude contrôlée, prospective, multicentrique et randomisée post-commercialisation pour évaluer l'efficacité de la fermeture de la plaie du dispositif de contrôle des tissus sans nœud STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) par rapport aux sutures conventionnelles dans l'arthroplastie totale du genou (TKA)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité de fermeture de la plaie de STRATAFIX Symmetric PDS Plus par rapport aux sutures conventionnelles chez les patients subissant une PTG. Aux fins de cette étude, l'efficacité de la fermeture de la plaie est définie comme le temps total nécessaire pour fermer les incisions chirurgicales chez les patients subissant des procédures PTG utilisant STRATAFIX Symmetric PDS Plus par rapport à ceux utilisant des sutures traditionnelles. Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation des différences dans la durée globale de l'intervention chirurgicale, la durée de la salle d'opération (OU), la durée du séjour, les coûts de l'intervention, les mesures de la qualité de vie, y compris la douleur, et l'amplitude des mouvements (ROM). De plus, la différence dans les profils de sécurité pour les deux procédures de fermeture de plaie sera évaluée par l'analyse de l'incidence des complications de la plaie, y compris la déhiscence, les infections de la plaie et d'autres événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
184

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans et < 80 ans ;
  2. Le patient souffrant d'arthrose doit subir une PTG unilatérale élective ;
  3. Le patient est disposé à participer à l'étude, à se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi et à donner son consentement éclairé écrit ; et
  4. Le patient accepte de ne programmer aucune intervention chirurgicale élective supplémentaire tant que sa participation à cette étude n'est pas terminée.

Critère d'exclusion:

  1. Patiente enceinte ou allaitante au moment du dépistage ;
  2. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ;
  3. Le patient n'est pas capable de marcher de façon autonome (incapacité de marcher au moins 10 mètres consécutifs sans aide à la marche) ;
  4. Le patient a subi une intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours pour le traitement d'une articulation douloureuse ou de son étiologie sous-jacente ;
  5. Le patient a déjà subi des chirurgies ouvertes sur l'articulation touchée autres que l'arthroscopie ;
  6. Le patient a des maladies infectieuses actives du collagène (c.-à-d. sclérodermie) ou toute autre affection susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies ;
  7. Le patient est allergique au poly (p-dioxanone), au triclosan (IRGACARE®* MP) ou au D&C Violet No. 2 ;
  8. Le patient a un diabète mal maîtrisé, défini comme une glycémie à jeun (FPG) ≥ 10,0 mmol/L ;
  9. Le patient a des antécédents d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, au cours des 6 derniers mois ;
  10. Le patient a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude ou doit le faire pendant la période d'étude ;
  11. Le patient a des antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie ;
  12. Le patient a d'autres affections dermatologiques connues pour nuire à la cicatrisation des plaies ;
  13. Le patient participe à tout autre médicament expérimental (dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'un médicament expérimental) ou étude de dispositif ;
  14. Le patient a une condition physique ou psychologique qui entraverait la participation à l'étude ; et
  15. Le patient est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de suture barbelé
La couche profonde et la couche intermédiaire seront réparées et fermées en utilisant respectivement une suture de tissu sans nœud "STRATAFIX™ Symmetric". Des sutures en spirale STRATAFIX seront utilisées pour fermer la couche intradermique et le système de fermeture de la peau DERMABOND™ Advance™, un adhésif topique pour la peau (TSA) sera appliqué sur la surface de la peau pour rapprocher les tissus.
Dispositif: Tissu sans nœud « STRATAFIX™ Symmetric »
Ces dispositifs seront utilisés dans les couches profondes et intermédiaires du groupe de sutures barbelées.
Autres noms:
  • STRATAFIX Symétrique
Dispositif: Sutures "STRATAFIX Spirale"
Ces dispositifs seront utilisés dans la couche intradermique de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
  • Spirale
Dispositif: Système de fermeture cutanée DERMABOND™ Advance™
Ces dispositifs seront utilisés dans la couche cutanée de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
  • DERMABOND
Comparateur actif: Groupe de suture conventionnel
Les sutures VICRYL® Plus seront utilisées pour fermer les couches profondes et intermédiaires avec une suture interrompue. Des sutures en spirale STRATAFIX seront utilisées pour fermer la couche intradermique et le système de fermeture de la peau DERMABOND™ Advance™, un adhésif topique pour la peau (TSA) sera appliqué sur la surface de la peau pour rapprocher les tissus.
Dispositif: Sutures "STRATAFIX Spirale"
Ces dispositifs seront utilisés dans la couche intradermique de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
  • Spirale
Dispositif: Système de fermeture cutanée DERMABOND™ Advance™
Ces dispositifs seront utilisés dans la couche cutanée de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
  • DERMABOND
Dispositif: VICRYL® PLUS
Ces dispositifs seront utilisés dans les couches profondes et intermédiaires du groupe de suture conventionnel.
Autres noms:
  • Polyglactine 910

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de suture
Délai: Pendant la chirurgie
Le temps total nécessaire pour fermer les incisions chirurgicales entre les groupes de traitement.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Medical, China

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ESC-16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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