Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симметричное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) (SFX)

27 декабря 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical, China

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности закрытия раны STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus безузловым устройством контроля тканей по сравнению с обычными швами при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)

Пострегистрационное проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности закрытия ран с помощью безузлового устройства контроля тканей STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) по сравнению с обычными швами при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности закрытия ран STRATAFIX Symmetric PDS Plus по сравнению с обычными швами у пациентов, перенесших ТКА. Для целей данного исследования эффективность закрытия раны определяется как общее время, необходимое для закрытия хирургических разрезов у ​​пациентов, подвергающихся процедурам TKA с использованием Stratafix Symmetric PDS Plus, по сравнению с пациентами, использующими традиционные швы. Вторичные цели будут включать оценку различий в общем времени хирургической процедуры, времени операционной (ИЛИ), продолжительности пребывания, стоимости процедуры, показателях качества жизни, включая боль, и диапазоне движений (ДД). Кроме того, разница в профилях безопасности для обеих процедур закрытия раны будет оцениваться посредством анализа частоты раневых осложнений, включая расхождение швов, раневые инфекции и другие нежелательные явления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет и < 80 лет;
  2. Пациенту с остеоартрозом планируется провести плановую одностороннюю ТКА;
  3. Пациент желает участвовать в исследовании, соблюдает требования исследования, график последующего наблюдения и дает письменное информированное согласие; и
  4. Пациент соглашается не планировать никаких дополнительных плановых хирургических процедур до тех пор, пока участие в этом исследовании не будет завершено.

Критерий исключения:

  1. Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью во время скрининга;
  2. У пациента индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2;
  3. Пациент не может ходить самостоятельно (неспособность пройти не менее 10 метров подряд без помощи при ходьбе);
  4. Пациент перенес хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней по поводу болезненного сустава или его основной этиологии;
  5. У пациента ранее были открытые операции на пораженном суставе, кроме артроскопии;
  6. У пациента активные инфекционные заболевания коллагена (т. склеродермия) или любое другое состояние, препятствующее заживлению ран;
  7. У пациента аллергия на поли(п-диоксанон), триклозан (IRGACARE®* MP) или D&C Violet № 2;
  8. У пациента диабет с плохим контролем, определяемый как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 10,0 ммоль/л;
  9. У пациента в анамнезе прием иммунодепрессантов, включая стероиды, в течение последних 6 месяцев;
  10. Пациент проходил химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 6 месяцев до включения в исследование или должен пройти это в течение периода исследования;
  11. У пациента в личном или семейном анамнезе были случаи образования или гипертрофии келоидов;
  12. У пациента есть другие дерматологические состояния, которые, как известно, ухудшают заживление ран;
  13. Пациент участвует в исследовании любого другого исследуемого препарата (в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого препарата) или в исследовании устройств;
  14. У пациента есть какое-либо физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании; и
  15. Пациент признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Колючая шовная группа
Глубокий слой и промежуточный слой будут восстановлены и закрыты с использованием одного симметричного шовного материала «STRATAFIX™ Symmetric» без узлов соответственно. Спиральные швы STRATAFIX будут использоваться для закрытия внутрикожного слоя, а система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™, кожный клей для местного применения (TSA), будет наноситься на поверхность кожи для приближения к тканям.
Устройство: "STRATAFIX™ Симметричная" салфетка без узлов
Эти устройства будут использоваться в глубоких и промежуточных слоях колючей шовной группы.
Другие имена:
  • СТРАТАФИКС Симметричный
Устройство: Нити "STRATAFIX Spiral"
Эти устройства будут использоваться во внутрикожном слое как шовного материала с зазубринами, так и обычного шовного материала.
Другие имена:
  • Спираль
Устройство: Система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™
Эти устройства будут использоваться в слое кожи как с зазубринами, так и с обычной группой швов.
Другие имена:
  • ДЕРМАБОНД
Активный компаратор: Обычная шовная группа
Нити VICRYL® Plus будут использоваться для закрытия глубоких и промежуточных слоев узловыми швами. Спиральные швы STRATAFIX будут использоваться для закрытия внутрикожного слоя, а система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™, кожный клей для местного применения (TSA), будет наноситься на поверхность кожи для приближения к тканям.
Устройство: Нити "STRATAFIX Spiral"
Эти устройства будут использоваться во внутрикожном слое как шовного материала с зазубринами, так и обычного шовного материала.
Другие имена:
  • Спираль
Устройство: Система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™
Эти устройства будут использоваться в слое кожи как с зазубринами, так и с обычной группой швов.
Другие имена:
  • ДЕРМАБОНД
Устройство: ВИКРИЛ® ПЛЮС
Эти устройства будут использоваться в глубоких и промежуточных слоях обычной шовной группы.
Другие имена:
  • Полиглактин 910

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время наложения швов
Временное ограничение: Во время операции
Общее время, необходимое для закрытия хирургических разрезов между группами лечения.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Medical, China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESC-16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования "STRATAFIX™ Симметричная" салфетка без узлов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками