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Simmetrico su artroplastica totale del ginocchio (TKA) (SFX)

27 dicembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical, China

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficienza di chiusura della ferita del dispositivo di controllo del tessuto senza nodi STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus rispetto alle suture convenzionali nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Uno studio post-marketing prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'efficienza di chiusura della ferita del dispositivo di controllo del tessuto senza nodi STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) rispetto alle suture convenzionali nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'efficienza di chiusura della ferita di STRATAFIX Symmetric PDS Plus rispetto alle suture convenzionali nei pazienti sottoposti a TKA. Ai fini di questo studio, l'efficienza di chiusura della ferita è definita come il tempo totale necessario per chiudere le incisioni chirurgiche nei pazienti sottoposti a procedure TKA utilizzando STRATAFIX Symmetric PDS Plus rispetto a quelli che utilizzano suture tradizionali. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione delle differenze nel tempo complessivo della procedura chirurgica, tempo in sala operatoria (OR), durata della degenza, costi della procedura, misure della qualità della vita compreso il dolore e range di movimento (ROM). Inoltre, la differenza nei profili di sicurezza per entrambe le procedure di chiusura della ferita sarà valutata attraverso l'analisi dell'incidenza delle complicanze della ferita, tra cui deiscenza, infezioni della ferita e altri eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e < 80 anni;
  2. Il paziente con osteoartrite deve essere sottoposto a PTG monolaterale elettiva;
  3. - Il paziente è disposto a partecipare allo studio, rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up e fornire il consenso informato scritto; e
  4. Il paziente accetta di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive fino al completamento della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente donna incinta o in allattamento al momento dello screening;
  2. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Il paziente non è in grado di camminare autonomamente (incapacità di camminare per almeno 10 metri consecutivi senza un ausilio per la deambulazione);
  4. Il paziente ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni per il trattamento dell'articolazione dolorosa o della sua eziologia sottostante;
  5. Il paziente ha subito precedenti interventi chirurgici a cielo aperto sull'articolazione interessata diversi dall'artroscopia;
  6. Il paziente ha malattie infettive attive del collagene (es. sclerodermia) o qualsiasi altra condizione che interferirebbe con la guarigione della ferita;
  7. Il paziente è allergico al poli (p-diossanone), al triclosan (IRGACARE®* MP) o al D&C Violet No. 2;
  8. Il paziente ha il diabete con scarso controllo, definito come glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Il paziente ha una storia di uso di farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi, negli ultimi 6 mesi;
  10. - Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia o radiazioni negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per farlo durante il periodo di studio;
  11. Il paziente ha una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia;
  12. Il paziente ha altre condizioni dermatologiche note per compromettere la guarigione della ferita;
  13. Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro farmaco sperimentale (entro 30 giorni o 5 emivite di un farmaco sperimentale) o studio del dispositivo;
  14. - Il paziente presenta condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio; e
  15. Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di suture pungenti
Lo strato profondo e lo strato intermedio saranno riparati e chiusi utilizzando rispettivamente una sutura di tessuto senza nodi "STRATAFIX™ Symmetric". Le suture a spirale STRATAFIX verranno utilizzate per chiudere lo strato intradermico e il sistema di chiusura cutanea DERMABOND™ Advance™, un adesivo cutaneo topico (TSA) verrà applicato sulla superficie della pelle per l'approssimazione del tessuto.
Dispositivo: Tessuto senza nodi "STRATAFIX™ simmetrico".
Questi dispositivi saranno utilizzati negli strati profondi e intermedi del gruppo di suture spinate.
Altri nomi:
  • STRATAFIX Simmetrico
Dispositivo: Suture "STRATAFIX Spiral".
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato intradermico sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • Spirale
Dispositivo: Sistema di chiusura della pelle DERMABOND™ Advance™
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato cutaneo sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • DERMABOND
Comparatore attivo: Gruppo di sutura convenzionale
Le suture VICRYL® Plus verranno utilizzate per chiudere gli strati profondi e intermedi con modalità di sutura interrotta. Le suture a spirale STRATAFIX verranno utilizzate per chiudere lo strato intradermico e il sistema di chiusura cutanea DERMABOND™ Advance™, un adesivo cutaneo topico (TSA) verrà applicato sulla superficie della pelle per l'approssimazione del tessuto.
Dispositivo: Suture "STRATAFIX Spiral".
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato intradermico sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • Spirale
Dispositivo: Sistema di chiusura della pelle DERMABOND™ Advance™
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato cutaneo sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • DERMABOND
Dispositivo: VICRYL® PLUS
Questi dispositivi saranno utilizzati negli strati profondi e intermedi del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • Poliglactina 910

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sutura
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Il tempo totale necessario per chiudere le incisioni chirurgiche tra i gruppi di trattamento.
Durante la chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Medical, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESC-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tessuto senza nodi "STRATAFIX™ simmetrico".

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