Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimmetrikus térdízületi műtéten (TKA) (SFX)

2019. december 27. frissítette: Johnson & Johnson Medical, China

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus csomómentes szövetszabályozó eszköz sebzárási hatékonyságának értékelésére a hagyományos varratokkal összehasonlítva a teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA)

A forgalomba hozatalt követő prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus csomómentes szövetszabályozó eszköz (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) sebzárási hatékonyságának értékelésére a hagyományos varratokkal összehasonlítva a teljes térdízületi arthroplastikában (TKA)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a STRATAFIX Symmetric PDS Plus sebzárási hatékonyságának értékelése a hagyományos varratokhoz képest TKA-n átesett betegeknél. Ebben a tanulmányban a sebzárás hatékonyságát a sebészeti bemetszések lezárásához szükséges teljes időként határoztuk meg a STRATAFIX Symmetric PDS Plus-szal végzett TKA-kezelésen átesett betegeknél, összehasonlítva a hagyományos varratokat használókkal. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a sebészeti beavatkozás teljes időtartama, a műtőszoba (OR) ideje, a tartózkodás időtartama, az eljárás költségei, az életminőség mérése, beleértve a fájdalmat és a mozgástartomány (ROM) közötti különbségek értékelése. Ezen túlmenően, a két sebzárási eljárás biztonsági profiljai közötti különbséget a sebszövődmények előfordulási gyakoriságának elemzésével értékelik, beleértve a dehiscenciát, a sebfertőzéseket és más nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
184

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg ≥ 18 éves és < 80 éves;
  2. Az osteoarthritisben szenvedő betegnél a tervek szerint elektív egyoldalú TKA-t kell végezni;
  3. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, betartja a vizsgálati követelményeket, a nyomon követési ütemtervet, és írásos beleegyezését adja; és
  4. A beteg beleegyezik abba, hogy nem ütemez be további elektív sebészeti beavatkozásokat, amíg a vizsgálatban való részvétel be nem fejeződik.

Kizárási kritériumok:

  1. Nőbeteg, aki a szűrés idején terhes vagy szoptat;
  2. a beteg testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2;
  3. A beteg nem tud önállóan járni (sétasegítő nélkül nem tud legalább 10 métert egymás után járni);
  4. A beteg az elmúlt 30 napban sebészeti beavatkozáson esett át fájdalmas ízület vagy annak hátterében álló etiológia kezelésére;
  5. A páciens az érintett ízületen korábban nyílt műtéten esett át, az artroszkópia kivételével;
  6. A beteg aktív fertőző kollagénbetegségben szenved (pl. szkleroderma) vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a sebgyógyulást;
  7. A beteg allergiás a poli (p-dioxanon), triklozán (IRGACARE®* MP) vagy D&C Violet No. 2;
  8. A beteg cukorbetegségben szenved, és a kontroll nem megfelelő, az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke ≥ 10,0 mmol/l;
  9. a beteg az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kábítószer-használattal rendelkezik, beleértve a szteroidokat is;
  10. a beteg kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt ezt tervezik;
  11. A beteg személyes vagy családi anamnézisében keloidképződés vagy hipertrófia szerepel;
  12. A betegnek egyéb dermatológiai állapota van, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulást;
  13. a beteg részt vesz bármely más vizsgálati gyógyszerben (a vizsgált gyógyszertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül) vagy eszközvizsgálatban;
  14. a betegnek bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapota van, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt; és
  15. A pácienst a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Szöges varratcsoport
A mélyréteget és a közbenső réteget egy "STRATAFIX™ Symmetric" csomómentes szövetvarrással javítják és zárják le. A STRATAFIX spirális varratokat az intradermális réteg lezárására és a DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System-et, a helyi bőrragasztót (TSA) alkalmazzák a bőrfelületre a szövetek közelítésére.
Eszköz: "STRATAFIX™ Szimmetrikus" csomómentes szövet
Ezeket az eszközöket a szögesvarrat-csoport mély és köztes rétegeiben fogják használni.
Más nevek:
  • STRATAFIX Szimmetrikus
Eszköz: "STRATAFIX Spirál" varratok
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport intradermális rétegében fogják használni.
Más nevek:
  • Spirál
Eszköz: DERMABOND™ Advance™ bőrzáró rendszer
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport bőrrétegében fogják használni.
Más nevek:
  • DERMABOND
Aktív összehasonlító: Hagyományos varratcsoport
A VICRYL® Plus varratokat a mély és a közbenső rétegek megszakított varrással történő lezárására használjuk. A STRATAFIX spirális varratokat az intradermális réteg lezárására és a DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System-et, a helyi bőrragasztót (TSA) alkalmazzák a bőrfelületre a szövetek közelítésére.
Eszköz: "STRATAFIX Spirál" varratok
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport intradermális rétegében fogják használni.
Más nevek:
  • Spirál
Eszköz: DERMABOND™ Advance™ bőrzáró rendszer
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport bőrrétegében fogják használni.
Más nevek:
  • DERMABOND
Eszköz: VICRYL® PLUS
Ezeket az eszközöket a hagyományos varratcsoport mély és köztes rétegeiben fogják használni.
Más nevek:
  • Polilaktin 910

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varrási idő
Időkeret: Műtét közben
A kezelési csoportok közötti műtéti bemetszések lezárásához szükséges teljes idő.
Műtét közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johnson & Johnson Medical, China

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ESC-16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése