Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symmetrisch bij totale knieartroplastiek (TKA) (SFX)

27 december 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical, China

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra ter evaluatie van de doeltreffendheid van wondsluiting van STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device in vergelijking met conventionele hechtingen bij totale knieartroplastiek (TKA)

Een post-marketing prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de wondsluitingsefficiëntie van STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) te evalueren in vergelijking met conventionele hechtingen bij totale knieartroplastiek (TKA)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de wondsluitingsefficiëntie van STRATAFIX Symmetric PDS Plus in vergelijking met conventionele hechtingen bij patiënten die een TKP ondergaan. Voor het doel van deze studie wordt de efficiëntie van wondsluiting gedefinieerd als de totale tijd die nodig is om de chirurgische incisies te sluiten bij patiënten die TKP-procedures ondergaan met behulp van STRATAFIX Symmetric PDS Plus in vergelijking met patiënten die traditionele hechtingen gebruiken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de evaluatie van verschillen in totale chirurgische proceduretijd, operatiekamertijd (OK), verblijfsduur, procedurekosten, kwaliteit van leven, inclusief pijn, en bewegingsbereik (ROM). Bovendien zal het verschil in de veiligheidsprofielen voor beide wondsluitingsprocedures worden geëvalueerd door analyse van de incidentie van wondcomplicaties, waaronder dehiscentie, wondinfecties en andere bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
184

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar en < 80 jaar;
  2. Patiënt met artrose staat gepland voor electieve unilaterale TKP;
  3. Patiënt is bereid om deel te nemen aan de studie, te voldoen aan de studievereisten, het follow-upschema en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; en
  4. Patiënt stemt ermee in om geen aanvullende electieve chirurgische ingrepen te plannen totdat deelname aan dit onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van screening;
  2. Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Patiënt kan niet zelfstandig lopen (minstens 10 meter aaneengesloten kunnen lopen zonder loophulpmiddel);
  4. Patiënt heeft de afgelopen 30 dagen een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van pijnlijke gewrichten of de onderliggende etiologie;
  5. Patiënt heeft eerdere open operaties aan het aangetaste gewricht gehad, behalve artroscopie;
  6. Patiënt heeft actieve infectieuze collageenziekten (d.w.z. sclerodermie) of een andere aandoening die de wondgenezing zou kunnen verstoren;
  7. Patiënt is allergisch voor poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) of D&C Violet nr. 2;
  8. Patiënt heeft diabetes met slechte controle, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gebruik van immunosuppressiva, waaronder steroïden, in de afgelopen 6 maanden;
  10. Patiënt heeft chemotherapie of bestraling ondergaan in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of staat gepland om dit te doen tijdens de studieperiode;
  11. De patiënt heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofie gekend;
  12. Patiënt heeft andere dermatologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren;
  13. Patiënt neemt deel aan een ander onderzoeksgeneesmiddel (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel) of apparaatstudie;
  14. Patiënt heeft een fysieke of psychische aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren; en
  15. Patiënt wordt om een ​​andere reden door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hechtgroep met weerhaken
De diepe laag en de tussenlaag worden gerepareerd en gesloten door respectievelijk één "STRATAFIX™ Symmetric" Knotless Tissue hechtdraad te gebruiken. STRATAFIX-spiraalhechtingen worden gebruikt om de intradermale laag te sluiten en het DERMABOND™ Advance™-huidsluitsysteem, een plaatselijke huidlijm (TSA), wordt op het huidoppervlak aangebracht om het weefsel te benaderen.
Apparaat: "STRATAFIX™ symmetrisch" knooploos weefsel
Deze apparaten zullen worden gebruikt in diepe en tussenlagen van hechtdraadgroepen met weerhaken.
Andere namen:
  • STRATAFIX Symmetrisch
Apparaat: "STRATAFIX Spiraal" hechtingen
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de intradermale laag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
  • Spiraal
Apparaat: DERMABOND™ Advance™ huidsluitsysteem
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de huidlaag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
  • DERMABOND
Actieve vergelijker: Conventionele hechtgroep
VICRYL® Plus hechtingen worden gebruikt om de diepe en de tussenliggende lagen met onderbroken hechting te sluiten. STRATAFIX-spiraalhechtingen worden gebruikt om de intradermale laag te sluiten en het DERMABOND™ Advance™-huidsluitsysteem, een plaatselijke huidlijm (TSA), wordt op het huidoppervlak aangebracht om het weefsel te benaderen.
Apparaat: "STRATAFIX Spiraal" hechtingen
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de intradermale laag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
  • Spiraal
Apparaat: DERMABOND™ Advance™ huidsluitsysteem
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de huidlaag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
  • DERMABOND
Apparaat: VICRYL® PLUS
Deze apparaten zullen worden gebruikt in diepe en tussenliggende lagen van conventionele hechtgroepen.
Andere namen:
  • Polyglactine 910

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechttijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De totale tijd die nodig is om de chirurgische incisies tussen behandelingsgroepen te sluiten.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Medical, China

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ESC-16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op "STRATAFIX™ symmetrisch" knooploos weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen