Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symmetrisk på total knäprotesplastik (TKA) (SFX)

27 december 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Medical, China

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av sårtillslutningen av STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device jämfört med konventionella suturer vid total knäartroplastik (TKA)

En post-marketing prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av sårtillslutningen av STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) jämfört med konventionella suturer vid total knäprotesplastik (TKA)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera sårtillslutningseffektiviteten hos STRATAFIX Symmetric PDS Plus jämfört med konventionella suturer hos patienter som genomgår TKA. För denna studies syfte definieras sårförslutningseffektivitet som den totala tid som krävs för att stänga de kirurgiska snitten hos patienter som genomgår TKA-procedurer med STRATAFIX Symmetric PDS Plus jämfört med de som använder traditionella suturer. Sekundära mål kommer att inkludera utvärdering av skillnader i övergripande kirurgisk ingreppstid, operationstid (OR) tid, vistelsetid, ingreppskostnader, livskvalitetsmått inklusive smärta och rörelseomfång (ROM). Dessutom kommer skillnaden i säkerhetsprofilerna för båda sårtillslutningsprocedurerna att utvärderas genom analys av förekomsten av sårkomplikationer inklusive dehiscens, sårinfektioner och andra biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
184

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 år och < 80 år gammal;
  2. Patient med artros är planerad att genomgå elektiv unilateral TKA;
  3. Patienten är villig att delta i studien, följa studiens krav, uppföljningsschema och ge skriftligt informerat samtycke; och
  4. Patienten samtycker till att inte schemalägga några ytterligare elektiva kirurgiska ingrepp förrän deltagandet i denna studie är avslutat.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar vid tidpunkten för screening;
  2. Patienten har ett Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Patienten kan inte gå självständigt (oförmåga att gå minst 10 meter i följd utan gånghjälpmedel);
  4. Patienten har genomgått ett kirurgiskt ingrepp under de senaste 30 dagarna för behandling av smärtsam led eller dess underliggande etiologi;
  5. Patienten har tidigare haft öppna operationer på den drabbade leden förutom artroskopi;
  6. Patienten har aktiva infektiösa kollagensjukdomar (dvs. sklerodermi) eller något annat tillstånd som skulle störa sårläkning;
  7. Patienten är allergisk mot poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) eller D&C Violet No. 2;
  8. Patienten har diabetes med dålig kontroll, definierad som fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Patienten har en historia av immunsuppressiv läkemedelsanvändning, inklusive steroider, under de senaste 6 månaderna;
  10. Patienten har genomgått kemoterapi eller strålning under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen eller är planerad att göra det under studieperioden;
  11. Patienten har känd personlig eller familjehistoria av keloidbildning eller hypertrofi;
  12. Patienten har andra dermatologiska tillstånd som är kända för att försämra sårläkning;
  13. Patienten deltar i något annat prövningsläkemedel (inom 30 dagar eller 5 halveringstider av ett prövningsläkemedel) eller enhetsstudie;
  14. Patienten har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet; och
  15. Patienten bedöms olämplig för studiedeltagande av utredaren av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hullingförsedda suturgrupp
Det djupa lagret och det mellanliggande lagret repareras och stängs med en "STRATAFIX™ Symmetric" knutlös vävnadssutur. STRATAFIX Spiralsuturer kommer att användas för att stänga det intradermala lagret och DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, ett topiskt hudlim (TSA) kommer att appliceras på hudytan till vävnadsapproximation.
Enhet: "STRATAFIX™ Symmetric" knutfri vävnad
Dessa enheter kommer att användas i djupa och mellanliggande lager av hullingförsedda suturgrupper.
Andra namn:
  • STRATAFIX Symmetrisk
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denna anordning kommer att användas i intradermalt lager av både hullingförsedd sutur och konventionell suturgrupp.
Andra namn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudförslutningssystem
Denna anordning kommer att användas i hudlager av både hullingförsedda suturer och konventionella suturgrupper.
Andra namn:
  • DERMABOND
Aktiv komparator: Konventionell suturgrupp
VICRYL® Plus-suturer kommer att användas för att stänga de djupa och mellanliggande skikten med avbruten suturering. STRATAFIX Spiralsuturer kommer att användas för att stänga det intradermala lagret och DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, ett topiskt hudlim (TSA) kommer att appliceras på hudytan till vävnadsapproximation.
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denna anordning kommer att användas i intradermalt lager av både hullingförsedd sutur och konventionell suturgrupp.
Andra namn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudförslutningssystem
Denna anordning kommer att användas i hudlager av både hullingförsedda suturer och konventionella suturgrupper.
Andra namn:
  • DERMABOND
Enhet: VICRYL® PLUS
Denna anordning kommer att användas i djupa och mellanliggande lager av konventionella suturgrupper.
Andra namn:
  • Polyglactin 910

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sutureringstid
Tidsram: Under operation
Den totala tiden som krävs för att stänga de kirurgiska snitten mellan behandlingsgrupperna.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johnson & Johnson Medical, China

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ESC-16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar