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Symmetrisch bei totaler Knieendoprothetik (TKA) (SFX)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical, China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wundverschlusseffizienz des STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus knotenlosen Gewebekontrollgeräts im Vergleich zu herkömmlichen Nähten bei der totalen Knieendoprothetik (TKA)

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wundverschlusseffizienz des STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus knotenlosen Gewebekontrollgeräts (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) im Vergleich zu herkömmlichen Nähten bei der totalen Knieendoprothetik (TKA)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wundverschlusseffizienz von STRATAFIX Symmetric PDS Plus im Vergleich zu herkömmlichen Nähten bei Patienten, die sich einer Knie-TEP unterziehen. Für die Zwecke dieser Studie ist die Effizienz des Wundverschlusses definiert als die Gesamtzeit, die erforderlich ist, um die chirurgischen Einschnitte bei Patienten zu schließen, die sich TKA-Eingriffen unter Verwendung von STRATAFIX Symmetric PDS Plus unterziehen, im Vergleich zu denen, die herkömmliche Nähte verwenden. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Unterschiede in der Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, der Dauer des Operationssaals (OP), der Aufenthaltsdauer, der Verfahrenskosten, der Lebensqualität einschließlich Schmerzen und des Bewegungsumfangs (ROM). Darüber hinaus wird der Unterschied in den Sicherheitsprofilen beider Wundverschlussverfahren durch die Analyse der Inzidenz von Wundkomplikationen einschließlich Dehiszenz, Wundinfektionen und anderen unerwünschten Ereignissen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt;
  2. Patient mit Osteoarthritis soll sich einer elektiven unilateralen TKA unterziehen;
  3. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und
  4. Der Patient stimmt zu, keine zusätzlichen elektiven chirurgischen Eingriffe zu planen, bis die Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger ist oder stillt;
  2. Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Patient ist nicht in der Lage, selbstständig zu gehen (Unfähigkeit, mindestens 10 aufeinanderfolgende Meter ohne Gehhilfe zu gehen);
  4. Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines schmerzhaften Gelenks oder seiner zugrunde liegenden Ätiologie;
  5. Patient hatte frühere offene Operationen am betroffenen Gelenk außer Arthroskopie;
  6. Der Patient hat aktive infektiöse Kollagenerkrankungen (d. h. Sklerodermie) oder jede andere Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde;
  7. Der Patient ist allergisch gegen Poly(p-dioxanon), Triclosan (IRGACARE®* MP) oder D&C Violet Nr. 2;
  8. Patient hat Diabetes mit schlechter Kontrolle, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 10,0 mmol/l;
  9. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten immunsuppressive Medikamente, einschließlich Steroide, in der Vorgeschichte verwendet;
  10. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschreibung einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen oder soll dies während des Studienzeitraums tun;
  11. Der Patient hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder Hypertrophie;
  12. Der Patient hat andere dermatologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen;
  13. Der Patient nimmt an einem anderen Prüfpräparat (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats) oder einer Gerätestudie teil;
  14. Der Patient hat einen physischen oder psychischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde; und
  15. Der Patient wird vom Prüfarzt aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stachelnahtgruppe
Die tiefe Schicht und die Zwischenschicht werden mit jeweils einer „STRATAFIX™ symmetrischen“ knotenlosen Gewebenaht repariert und verschlossen. STRATAFIX-Spiralnähte werden verwendet, um die intradermale Schicht zu schließen, und das DERMABOND™ Advance™-Hautverschlusssystem, ein topischer Hautkleber (TSA), wird auf die Hautoberfläche aufgetragen, um das Gewebe anzunähern.
Gerät: „STRATAFIX™ symmetrisches“ knotenloses Gewebe
Diese Vorrichtungen werden in tiefen und mittleren Lagen von Widerhaken-Nahtgruppen verwendet.
Andere Namen:
  • STRATAFIX Symmetrisch
Gerät: „STRATAFIX Spiral“-Nähte
Diese Vorrichtungen werden in der intradermalen Schicht sowohl von Stachelnähten als auch von konventionellen Nahtgruppen verwendet.
Andere Namen:
  • Spiral
Gerät: DERMABOND™ Advance™ Hautverschlusssystem
Diese Vorrichtungen werden in der Hautschicht sowohl mit Stachelnähten als auch mit konventionellen Nahtmaterialien verwendet.
Andere Namen:
  • DERMABOND
Aktiver Komparator: Konventionelle Nahtgruppe
VICRYL® Plus-Nähte werden verwendet, um die tiefen und die mittleren Schichten mit Einzelknopfnähten zu schließen. STRATAFIX-Spiralnähte werden verwendet, um die intradermale Schicht zu schließen, und das DERMABOND™ Advance™-Hautverschlusssystem, ein topischer Hautkleber (TSA), wird auf die Hautoberfläche aufgetragen, um das Gewebe anzunähern.
Gerät: „STRATAFIX Spiral“-Nähte
Diese Vorrichtungen werden in der intradermalen Schicht sowohl von Stachelnähten als auch von konventionellen Nahtgruppen verwendet.
Andere Namen:
  • Spiral
Gerät: DERMABOND™ Advance™ Hautverschlusssystem
Diese Vorrichtungen werden in der Hautschicht sowohl mit Stachelnähten als auch mit konventionellen Nahtmaterialien verwendet.
Andere Namen:
  • DERMABOND
Gerät: VICRYL® PLUS
Diese Vorrichtungen werden in tiefen und mittleren Lagen herkömmlicher Nahtgruppen verwendet.
Andere Namen:
  • Polyglactin 910

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nähzeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtzeit, die erforderlich ist, um die chirurgischen Schnitte zwischen den Behandlungsgruppen zu schließen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Medical, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESC-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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