Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symmetrisk på total knearthroplasty (TKA) (SFX)

27. desember 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical, China

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sårlukkingseffektiviteten til STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device sammenlignet med konvensjonelle suturer i total kneartroplastikk (TKA)

En post-marketing prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av sårlukking av STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) sammenlignet med konvensjonelle suturer ved total kneartroplastikk (TKA)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere sårlukkingseffektiviteten til STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med konvensjonelle suturer hos pasienter som gjennomgår TKA. For formålet med denne studien er sårlukkingseffektivitet definert som den totale tiden som kreves for å lukke de kirurgiske snittene hos pasienter som gjennomgår TKA-prosedyrer med STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med de som bruker tradisjonelle suturer. Sekundære mål vil inkludere evaluering av forskjeller i samlet kirurgisk prosedyretid, operasjonsrom (OR) tid, liggetid, prosedyrekostnader, livskvalitetsmål inkludert smerte og bevegelsesområde (ROM). I tillegg vil forskjellen i sikkerhetsprofilene for begge sårlukkingsprosedyrene bli evaluert gjennom analysen av forekomsten av sårkomplikasjoner inkludert dehiscens, sårinfeksjoner og andre uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år og < 80 år gammel;
  2. Pasient med slitasjegikt er planlagt å gjennomgå elektiv ensidig TKA;
  3. Pasienten er villig til å delta i studien, overholde studiekravene, oppfølgingsplanen og gi skriftlig informert samtykke; og
  4. Pasienten samtykker i å ikke planlegge ytterligere elektive kirurgiske prosedyrer før deltakelsen i denne studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer på tidspunktet for screening;
  2. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Pasienten er ikke i stand til å gå selvstendig (manglende evne til å gå minst 10 påfølgende meter uten ganghjelpemiddel);
  4. Pasienten har hatt et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 30 dagene for behandling av smertefulle ledd eller dets underliggende etiologi;
  5. Pasienten har tidligere hatt åpne operasjoner på det berørte leddet annet enn artroskopi;
  6. Pasienten har aktive smittsomme kollagensykdommer (dvs. sklerodermi) eller enhver annen tilstand som vil forstyrre sårheling;
  7. Pasienten er allergisk mot poly (p-dioksanon), triklosan (IRGACARE®* MP) eller D&C Violet No. 2;
  8. Pasienten har diabetes med dårlig kontroll, definert som fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Pasienten har en historie med immundempende medikamentbruk, inkludert steroider, i løpet av de siste 6 månedene;
  10. Pasienten har gjennomgått kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering eller er planlagt å gjøre det i løpet av studieperioden;
  11. Pasienten har kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi;
  12. Pasienten har andre dermatologiske tilstander som er kjent for å svekke sårheling;
  13. Pasienten deltar i et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (innen 30 dager eller 5 halveringstider av et undersøkelseslegemiddel) eller enhetsstudie;
  14. Pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen; og
  15. Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Suturgruppe med pigg
Det dype laget og det mellomliggende laget vil bli reparert og lukket ved å bruke henholdsvis en "STRATAFIX™ Symmetrisk" knutefri vevssutur. STRATAFIX Spiralsuturer vil bli brukt for å lukke det intradermale laget og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudlim (TSA) vil påføres hudoverflaten til vevstilnærming.
Enhet: "STRATAFIX™ Symmetrisk" knuteløst vev
Denne enheten vil bli brukt i dype og mellomliggende lag av piggene suturgrupper.
Andre navn:
  • STRATAFIX Symmetrisk
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enheten vil bli brukt i intradermalt lag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudlukkingssystem
Denne enheten vil bli brukt i hudlag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • DERMABOND
Aktiv komparator: Konvensjonell suturgruppe
VICRYL® Plus-suturer vil bli brukt til å lukke de dype og mellomliggende lagene med avbrutt suturering. STRATAFIX Spiralsuturer vil bli brukt for å lukke det intradermale laget og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudlim (TSA) vil påføres hudoverflaten til vevstilnærming.
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enheten vil bli brukt i intradermalt lag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudlukkingssystem
Denne enheten vil bli brukt i hudlag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • DERMABOND
Enhet: VICRYL® PLUSS
Denne enheten vil bli brukt i dype og mellomliggende lag av konvensjonelle suturgrupper.
Andre navn:
  • Polyglaktin 910

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sutureringstid
Tidsramme: Under kirurgi
Den totale tiden som kreves for å lukke de kirurgiske snittene mellom behandlingsgruppene.
Under kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Medical, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESC-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårlukking

Kliniske studier på "STRATAFIX™ Symmetrisk" knuteløst vev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger