Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symmetrinen koko polven artroplastiassa (TKA) (SFX)

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical, China

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus -solmuttoman kudosten hallintalaitteen haavansulkeutumistehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaisiin ompeleisiin koko polven artroplastiassa (TKA)

Markkinoille tulon jälkeinen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus -solmuttoman kudoksen hallintalaitteen (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) haavansulkeutumistehokkuutta verrattuna tavanomaisiin ompeleihin polven kokonaisartroplastiassa (TKA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida STRATAFIX Symmetric PDS Plus:n haavansulkeutumistehokkuutta verrattuna tavanomaisiin ompeleisiin potilailla, joille tehdään TKA. Tässä tutkimuksessa haavan sulkemisen tehokkuus määritellään kokonaisajaksi, joka tarvitaan kirurgisten viiltojen sulkemiseen potilailla, joille tehdään TKA-toimenpiteitä käyttäen STRATAFIX Symmetric PDS Plus -ompeleita verrattuna perinteisiä ompeleita käyttäviin potilaisiin. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat erojen arviointi kirurgisen toimenpiteen kokonaisajassa, leikkaussaliajassa (OR), oleskelun pituudessa, toimenpiteen kustannuksissa, elämänlaatumittauksissa, mukaan lukien kipu, ja liikerata (ROM). Lisäksi molempien haavansulkumenettelyjen turvallisuusprofiilien erot arvioidaan analysoimalla haavakomplikaatioiden, mukaan lukien irtoaminen, haavainfektiot ja muut haittatapahtumat, ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias;
  2. Potilaalle, jolla on nivelrikko, määrätään elektiivinen yksipuolinen TKA;
  3. Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimusvaatimuksia, seuranta-aikataulua ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja
  4. Potilas suostuu olemaan ajoittamatta muita valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä ennen kuin osallistuminen tähän tutkimukseen on valmis.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää seulonnan aikana;
  2. potilaan painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Potilas ei pysty kävelemään itsenäisesti (ei pysty kävelemään vähintään 10 peräkkäistä metriä ilman kävelyapua);
  4. Potilaalle on tehty leikkaus viimeisten 30 päivän aikana kipeän nivelen tai sen taustalla olevan etiologian hoitoon;
  5. Potilaalle on tehty aiemmin avoimia leikkauksia sairastuneelle nivelelle artroskopiaa lukuun ottamatta;
  6. Potilaalla on aktiivisia tarttuvia kollageenisairauksia (esim. skleroderma) tai mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi haavan paranemista;
  7. Potilas on allerginen poly(p-dioksanonille), triklosaanille (IRGACARE®* MP) tai D&C Violet No. 2:lle;
  8. Potilaalla on diabetes, jonka hoitotasapaino on huono ja joka määritellään plasman paastoglukoosiksi (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Potilas on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien steroideja, viimeisen 6 kuukauden aikana;
  10. Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänen on määrä tehdä niin tutkimusjakson aikana;
  11. Potilaalla on tiedossa keloidien muodostumista tai hypertrofiaa henkilökohtaisessa tai suvussa;
  12. Potilaalla on muita ihosairauksia, joiden tiedetään heikentävän haavan paranemista;
  13. potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeeseen (30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä) tai laitetutkimukseen;
  14. Potilaalla on jokin fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista; ja
  15. Potilas katsotaan sopimattomaksi tutkijan tutkimukseen jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Piikkiommelryhmä
Syvä kerros ja välikerros korjataan ja suljetaan käyttämällä yhtä "STRATAFIX™ Symmetric" Knotless Tissue -ompeleita. STRATAFIX Spiraaliompeleita käytetään sulkemaan ihonsisäinen kerros ja DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, paikallista iholiimaa (TSA) levitetään ihon pinnalle kudosten lähentämiseksi.
Laite: "STRATAFIX™ Symmetric" solmuton kudos
Näitä laitteita käytetään piikkilankaryhmän syvissä ja välikerroksissa.
Muut nimet:
  • STRATAFIX Symmetrinen
Laite: "STRATAFIX Spiral" ompeleet
Näitä laitteita käytetään sekä piikkilanka- että tavanomaisen ommelryhmän ihonsisäisessä kerroksessa.
Muut nimet:
  • Kierre
Laite: DERMABOND™ Advance™ ihonsulkujärjestelmä
Näitä laitteita käytetään sekä väkäslangan että tavanomaisen ommelryhmän ihokerroksessa.
Muut nimet:
  • DERMABOND
Active Comparator: Perinteinen ommelryhmä
VICRYL® Plus -ompeleita käytetään syvä- ja välikerroksen sulkemiseen keskeytetyllä ompelemalla. STRATAFIX Spiraaliompeleita käytetään sulkemaan ihonsisäinen kerros ja DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, paikallista iholiimaa (TSA) levitetään ihon pinnalle kudosten lähentämiseksi.
Laite: "STRATAFIX Spiral" ompeleet
Näitä laitteita käytetään sekä piikkilanka- että tavanomaisen ommelryhmän ihonsisäisessä kerroksessa.
Muut nimet:
  • Kierre
Laite: DERMABOND™ Advance™ ihonsulkujärjestelmä
Näitä laitteita käytetään sekä väkäslangan että tavanomaisen ommelryhmän ihokerroksessa.
Muut nimet:
  • DERMABOND
Laite: VICRYL® PLUS
Näitä laitteita käytetään tavanomaisen ompeleen syvissä ja välikerroksissa.
Muut nimet:
  • Polygaktiini 910

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ompeluaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kokonaisaika, joka tarvitaan kirurgisten viiltojen sulkemiseen hoitoryhmien välillä.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Medical, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESC-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset "STRATAFIX™ Symmetric" solmuton kudos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia