Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symetryczna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) (SFX)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności zamykania ran za pomocą bezwęzłowego urządzenia do kontroli tkanek STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus w porównaniu z konwencjonalnymi szwami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę skuteczności zamykania ran bezwęzłowego urządzenia do kontroli tkanki STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) w porównaniu z konwencjonalnymi szwami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności zamykania ran za pomocą szwów STRATAFIX Symmetric PDS Plus w porównaniu z konwencjonalnymi szwami u pacjentów poddawanych TKA. Na potrzeby tego badania skuteczność zamknięcia rany zdefiniowano jako całkowity czas potrzebny do zamknięcia nacięć chirurgicznych u pacjentów poddawanych zabiegom TKA z użyciem STRATAFIX Symmetric PDS Plus w porównaniu z pacjentami stosującymi tradycyjne szwy. Cele drugorzędne będą obejmować ocenę różnic w całkowitym czasie zabiegu chirurgicznego, czasie na sali operacyjnej (OR), długości pobytu, kosztach zabiegu, miarach jakości życia, w tym bólu i zakresie ruchu (ROM). Ponadto różnica w profilach bezpieczeństwa dla obu procedur zamykania ran zostanie oceniona poprzez analizę częstości występowania powikłań związanych z raną, w tym rozejścia się rany, infekcji rany i innych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat i < 80 lat;
  2. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów planowany do planowej jednostronnej TKA;
  3. Pacjent jest chętny do udziału w badaniu, przestrzegania wymagań dotyczących badania, harmonogramu obserwacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody; oraz
  4. Pacjent zgadza się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych do czasu zakończenia udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią w czasie badania przesiewowego;
  2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Pacjent nie jest w stanie chodzić samodzielnie (niezdolność do przejścia co najmniej 10 kolejnych metrów bez pomocy chodzenia);
  4. Pacjent miał interwencję chirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni w celu leczenia bolesnego stawu lub jego etiologii;
  5. Pacjent miał wcześniej otwarte operacje na zajętym stawie inne niż artroskopia;
  6. Pacjent ma aktywne zakaźne choroby kolagenowe (tj. twardzina skóry) lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać gojenie się ran;
  7. Pacjent jest uczulony na poli(p-dioksanon), triklosan (IRGACARE®* MP) lub D&C Violet No. 2;
  8. Pacjent ma cukrzycę słabo kontrolowaną, definiowaną jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 10,0 mmol/l;
  9. Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosował leki immunosupresyjne, w tym sterydy;
  10. Pacjent przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma to zrobić w okresie badania;
  11. Pacjent ma historię osobistą lub rodzinną tworzenia keloidów lub przerostu;
  12. Pacjent ma inne schorzenia dermatologiczne, o których wiadomo, że upośledzają gojenie się ran;
  13. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badanym leku (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku) lub badaniu urządzenia;
  14. Pacjent ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu; oraz
  15. Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szwów kolczastych
Warstwa głęboka i warstwa pośrednia zostaną naprawione i zamknięte odpowiednio jednym szwem tkankowym bezwęzłowym „STRATAFIX™ Symmetric”. Szwy spiralne STRATAFIX zostaną użyte do zamknięcia warstwy śródskórnej, a system zamykania skóry DERMABOND™ Advance™, miejscowy klej do skóry (TSA), zostanie nałożony na powierzchnię skóry w pobliżu tkanki.
Urządzenie: Tkanina bezwęzłowa „STRATAFIX™ Symmetric”.
Urządzenia te będą stosowane w głębokich i pośrednich warstwach grupy szwów kolczastych.
Inne nazwy:
  • STRATAFIX Symetryczny
Urządzenie: Szwy spiralne „STRATAFIX”.
Urządzenia te będą stosowane w warstwie śródskórnej zarówno nici kolczastych, jak i konwencjonalnej grupy szwów.
Inne nazwy:
  • Spirala
Urządzenie: System zamykania skóry DERMABOND™ Advance™
Urządzenia te będą stosowane w warstwie skóry zarówno szwem kolczastym, jak i szwem konwencjonalnym.
Inne nazwy:
  • DERMABOND
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa szwów
Szwy VICRYL® Plus będą stosowane do zamykania warstw głębokich i pośrednich metodą szwów przerywanych. Szwy spiralne STRATAFIX zostaną użyte do zamknięcia warstwy śródskórnej, a system zamykania skóry DERMABOND™ Advance™, miejscowy klej do skóry (TSA), zostanie nałożony na powierzchnię skóry w pobliżu tkanki.
Urządzenie: Szwy spiralne „STRATAFIX”.
Urządzenia te będą stosowane w warstwie śródskórnej zarówno nici kolczastych, jak i konwencjonalnej grupy szwów.
Inne nazwy:
  • Spirala
Urządzenie: System zamykania skóry DERMABOND™ Advance™
Urządzenia te będą stosowane w warstwie skóry zarówno szwem kolczastym, jak i szwem konwencjonalnym.
Inne nazwy:
  • DERMABOND
Urządzenie: VICRYL® PLUS
Urządzenia te będą stosowane w głębokich i pośrednich warstwach konwencjonalnej grupy szwów.
Inne nazwy:
  • Poliglaktyna 910

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szycia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas potrzebny do zamknięcia nacięć chirurgicznych między grupami leczenia.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Medical, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESC-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanina bezwęzłowa „STRATAFIX™ Symmetric”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami