Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symetrická totální artroplastika kolene (TKA) (SFX)

27. prosince 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical, China

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti uzávěru rány bezuzlového zařízení pro kontrolu tkání STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus ve srovnání s konvenčními stehy u totální artroplastiky kolene (TKA)

Postmarketingová prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti uzavření rány bezuzlového tkáňového kontrolního zařízení STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) ve srovnání s konvenčními stehy u totální endoprotézy kolene (TKA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost uzavření rány pomocí STRATAFIX Symmetric PDS Plus ve srovnání s konvenčními stehy u pacientů podstupujících TKA. Pro účely této studie je účinnost uzavření rány definována jako celkový čas potřebný k uzavření chirurgických řezů u pacientů podstupujících TKA procedury pomocí STRATAFIX Symmetric PDS Plus ve srovnání s těmi, kteří používají tradiční stehy. Sekundární cíle budou zahrnovat vyhodnocení rozdílů v celkové době chirurgického zákroku, době operačního sálu (OR), délce pobytu, nákladech na zákrok, měření kvality života včetně bolesti a rozsahu pohybu (ROM). Kromě toho bude rozdíl v bezpečnostních profilech pro oba postupy uzavírání rány hodnocen pomocí analýzy výskytu komplikací rány včetně dehiscence, infekcí rány a dalších nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku ≥ 18 let a < 80 let;
  2. U pacienta s osteoartrózou je plánována elektivní jednostranná TKA;
  3. Pacient je ochoten zúčastnit se studie, splnit požadavky studie, plán sledování a dát písemný informovaný souhlas; a
  4. Pacient souhlasí s tím, že nebude plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, dokud nebude účast v této studii dokončena.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientka, která je v době screeningu těhotná nebo kojící;
  2. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2;
  3. pacient není schopen samostatné chůze (neschopnost ujít alespoň 10 po sobě jdoucích metrů bez pomůcky pro chůzi);
  4. Pacient podstoupil v posledních 30 dnech chirurgický zákrok za účelem léčby bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie;
  5. Pacient prodělal předchozí otevřené operace na postiženém kloubu jiné než artroskopie;
  6. Pacient má aktivní infekční kolagenové onemocnění (tj. sklerodermie) nebo jakýkoli jiný stav, který by narušoval hojení ran;
  7. Pacient je alergický na poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) nebo D&C Violet č. 2;
  8. Pacient má diabetes se špatnou kontrolou, definovaný jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 10,0 mmol/l;
  9. Pacient v minulosti užíval imunosupresiva, včetně steroidů, během posledních 6 měsíců;
  10. Pacient podstoupil chemoterapii nebo ozařování během posledních 6 měsíců před zařazením do studie nebo je to naplánováno během období studie;
  11. Pacient má známou osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo hypertrofie;
  12. Pacient má jiné dermatologické stavy, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran;
  13. Pacient se účastní jakéhokoli jiného zkoumaného léku (do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku) nebo studie zařízení;
  14. Pacient má jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast ve studii; a
  15. Pacient je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ostnatých stehů
Hluboká vrstva a mezivrstva budou opraveny a uzavřeny pomocí jednoho bezuzlového tkáňového stehu „STRATAFIX™ Symmetric“. K uzavření intradermální vrstvy budou použity spirálové stehy STRATAFIX a DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, topické kožní lepidlo (TSA), bude aplikováno na povrch kůže k přiblížení tkáně.
Přístroj: Bezuzlová tkáň "STRATAFIX™ Symmetric".
Tato zařízení budou použita v hlubokých a středních vrstvách skupiny ostnatých stehů.
Ostatní jména:
  • STRATAFIX Symetrický
Přístroj: Šití "STRATAFIX Spiral".
Tato zařízení budou použita v intradermální vrstvě jak skupiny ostnatých stehů, tak konvenčních stehů.
Ostatní jména:
  • Spirála
Přístroj: Systém zavírání pokožky DERMABOND™ Advance™
Tato zařízení budou použita ve vrstvě kůže jak u skupiny ostnatých stehů, tak u konvenčních stehů.
Ostatní jména:
  • DERMABOND
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních stehů
Šití VICRYL® Plus bude použito k uzavření hlubokých a mezilehlých vrstev přerušovaným šitím. K uzavření intradermální vrstvy budou použity spirálové stehy STRATAFIX a DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, topické kožní lepidlo (TSA), bude aplikováno na povrch kůže k přiblížení tkáně.
Přístroj: Šití "STRATAFIX Spiral".
Tato zařízení budou použita v intradermální vrstvě jak skupiny ostnatých stehů, tak konvenčních stehů.
Ostatní jména:
  • Spirála
Přístroj: Systém zavírání pokožky DERMABOND™ Advance™
Tato zařízení budou použita ve vrstvě kůže jak u skupiny ostnatých stehů, tak u konvenčních stehů.
Ostatní jména:
  • DERMABOND
Přístroj: VICRYL® PLUS
Tato zařízení budou použita v hlubokých a středních vrstvách konvenční šicí skupiny.
Ostatní jména:
  • Polyglaktin 910

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba šití
Časové okno: Během Chirurgie
Celkový čas potřebný k uzavření chirurgických řezů mezi léčebnými skupinami.
Během Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Medical, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESC-16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezuzlová tkáň "STRATAFIX™ Symmetric".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení