Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symmetrisk på total knæarthroplastik (TKA) (SFX)

27. december 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Medical, China

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sårlukningseffektiviteten af ​​STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus knudefri vævskontrolenhed sammenlignet med konventionelle suturer i total knæarthroplastik (TKA)

En post-marketing prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sårlukningseffektiviteten af ​​STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) sammenlignet med konventionelle suturer i total knæarthroplastik (TKA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere sårlukningseffektiviteten af ​​STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med konventionelle suturer hos patienter, der gennemgår TKA. Til formålet med denne undersøgelse er sårlukningseffektivitet defineret som den samlede tid, der kræves for at lukke de kirurgiske snit hos patienter, der gennemgår TKA-procedurer med STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med dem, der bruger traditionelle suturer. Sekundære mål vil omfatte evalueringen af ​​forskelle i overordnet kirurgisk indgrebstid, operationstid (OR) tid, opholdslængde, procedureomkostninger, livskvalitetsmål inklusive smerter og bevægelsesområde (ROM). Derudover vil forskellen i sikkerhedsprofilerne for begge sårlukningsprocedurer blive evalueret gennem analyse af forekomsten af ​​sårkomplikationer, herunder dehiscens, sårinfektioner og andre uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år og < 80 år gammel;
  2. Patient med slidgigt er planlagt til at gennemgå elektiv ensidig TKA;
  3. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsens krav, opfølgningsplan og give skriftligt informeret samtykke; og
  4. Patienten accepterer ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, før deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvindelig patient, der er gravid eller ammer på screeningstidspunktet;
  2. Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Patienten er ikke i stand til at gå selvstændigt (manglende evne til at gå mindst 10 på hinanden følgende meter uden ganghjælpemiddel);
  4. Patienten har haft et kirurgisk indgreb i løbet af de sidste 30 dage til behandling af smertefulde led eller dets underliggende ætiologi;
  5. Patienten har tidligere haft åbne operationer på det berørte led bortset fra artroskopi;
  6. Patienten har aktive infektiøse kollagensygdomme (dvs. sklerodermi) eller enhver anden tilstand, der ville forstyrre sårheling;
  7. Patienten er allergisk over for poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) eller D&C Violet nr. 2;
  8. Patienten har diabetes med dårlig kontrol, defineret som fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Patienten har en historie med immunsuppressiv medicin, inklusive steroider, inden for de sidste 6 måneder;
  10. Patienten har gennemgået kemoterapi eller stråling inden for de sidste 6 måneder forud for studietilmelding eller er planlagt til at gøre det i undersøgelsesperioden;
  11. Patienten har kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi;
  12. Patienten har andre dermatologiske tilstande, der vides at hæmme sårheling;
  13. Patienten deltager i ethvert andet forsøgslægemiddel (inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et forsøgslægemiddel) eller enhedsundersøgelse;
  14. Patienten har enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen; og
  15. Patienten vurderes af investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suturgruppe med modhager
Det dybe lag og det mellemliggende lag vil blive repareret og lukket ved hjælp af henholdsvis en "STRATAFIX™ Symmetrisk" knudeløs vævssutur. STRATAFIX Spiralsuturer vil blive brugt til at lukke det intradermale lag, og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudklæber (TSA) påføres hudoverfladen til vævstilnærmelse.
Enhed: "STRATAFIX™ Symmetrisk" knudeløst væv
Denne enhed vil blive brugt i dybe og mellemliggende lag af modhager suturgruppe.
Andre navne:
  • STRATAFIX symmetrisk
Enhed: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enhed vil blive brugt i intradermalt lag af både modhager og konventionel suturgruppe.
Andre navne:
  • Spiralformet
Enhed: DERMABOND™ Advance™ Hudlukningssystem
Denne enhed vil blive brugt i hudlag af både med modhager sutur og konventionel sutur gruppe.
Andre navne:
  • DERMABOND
Aktiv komparator: Konventionel suturgruppe
VICRYL® Plus-suturer vil blive brugt til at lukke de dybe og mellemliggende lag med afbrudt suturering. STRATAFIX Spiralsuturer vil blive brugt til at lukke det intradermale lag, og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudklæber (TSA) påføres hudoverfladen til vævstilnærmelse.
Enhed: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enhed vil blive brugt i intradermalt lag af både modhager og konventionel suturgruppe.
Andre navne:
  • Spiralformet
Enhed: DERMABOND™ Advance™ Hudlukningssystem
Denne enhed vil blive brugt i hudlag af både med modhager sutur og konventionel sutur gruppe.
Andre navne:
  • DERMABOND
Enhed: VICRYL® PLUS
Denne enhed vil blive brugt i dybe og mellemliggende lag af konventionel suturgruppe.
Andre navne:
  • Polyglactin 910

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sutureringstid
Tidsramme: Under operationen
Den samlede tid, der kræves for at lukke de kirurgiske snit mellem behandlingsgrupper.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Medical, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESC-16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "STRATAFIX™ Symmetrisk" knudeløst væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger