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Simétrica en Artroplastia Total de Rodilla (TKA) (SFX)

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Medical, China

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del cierre de heridas del dispositivo de control de tejido sin nudos STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus en comparación con las suturas convencionales en la artroplastia total de rodilla (TKA)

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado posterior a la comercialización para evaluar la eficacia del cierre de heridas del dispositivo de control de tejido sin nudos STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) en comparación con las suturas convencionales en la artroplastia total de rodilla (TKA)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia del cierre de heridas de STRATAFIX Symmetric PDS Plus en comparación con las suturas convencionales en pacientes sometidos a ATR. A los efectos de este estudio, la eficacia del cierre de heridas se define como el tiempo total necesario para cerrar las incisiones quirúrgicas en pacientes que se someten a procedimientos de artroplastia total de rodilla con STRATAFIX Symmetric PDS Plus en comparación con aquellos que utilizan suturas tradicionales. Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de las diferencias en el tiempo total del procedimiento quirúrgico, el tiempo en el quirófano (OR), la duración de la estadía, los costos del procedimiento, las medidas de calidad de vida, incluido el dolor y el rango de movimiento (ROM). Además, la diferencia en los perfiles de seguridad para ambos procedimientos de cierre de heridas se evaluará mediante el análisis de la incidencia de complicaciones de heridas, incluidas dehiscencias, infecciones de heridas y otros eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años y < 80 años de edad;
  2. El paciente con osteoartritis está programado para someterse a una ATR unilateral electiva;
  3. El paciente está dispuesto a participar en el estudio, cumplir con los requisitos del estudio, programa de seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito; y
  4. El paciente acepta no programar ningún procedimiento quirúrgico electivo adicional hasta que se complete la participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente mujer que está embarazada o en período de lactancia en el momento de la selección;
  2. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2;
  3. El paciente no puede caminar de forma independiente (incapacidad para caminar al menos 10 metros consecutivos sin ayuda para caminar);
  4. El paciente ha tenido una intervención quirúrgica durante los últimos 30 días para el tratamiento de una articulación dolorosa o su etiología subyacente;
  5. El paciente ha tenido cirugías abiertas previas en la articulación afectada además de la artroscopia;
  6. El paciente tiene enfermedades del colágeno infecciosas activas (es decir, esclerodermia) o cualquier otra condición que pudiera interferir con la cicatrización de heridas;
  7. El paciente es alérgico a la poli (p-dioxanona), triclosán (IRGACARE®* MP) o D&C Violet No. 2;
  8. El paciente tiene diabetes con mal control, definida como glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. El paciente tiene antecedentes de uso de fármacos inmunosupresores, incluidos los esteroides, en los últimos 6 meses;
  10. El paciente ha recibido quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio o está programado para hacerlo durante el período del estudio;
  11. El paciente tiene antecedentes personales o familiares conocidos de formación o hipertrofia de queloides;
  12. El paciente tiene otras afecciones dermatológicas conocidas por afectar la cicatrización de heridas;
  13. El paciente está participando en cualquier otro fármaco en investigación (dentro de los 30 días o 5 vidas medias de un fármaco en investigación) o estudio de dispositivo;
  14. El paciente tiene alguna condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio; y
  15. El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de sutura barbada
La capa profunda y la capa intermedia se repararán y cerrarán utilizando una sutura de tejido sin nudos "STRATAFIX™ Symmetric" respectivamente. Se utilizarán suturas en espiral STRATAFIX para cerrar la capa intradérmica y se aplicará el sistema de cierre cutáneo DERMABOND™ Advance™, un adhesivo cutáneo tópico (TSA) a la superficie de la piel hasta la aproximación del tejido.
Dispositivo: Tejido sin nudos "STRATAFIX™ Symmetric"
Estos dispositivos se utilizarán en capas profundas e intermedias del grupo de sutura barbada.
Otros nombres:
  • STRATAFIX Simétrico
Dispositivo: Suturas "STRATAFIX Espiral"
Estos dispositivos se utilizarán en la capa intradérmica tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • Espiral
Dispositivo: Sistema de cierre de piel DERMABOND™ Advance™
Estos dispositivos se utilizarán en la capa de piel tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • DERMABOND
Comparador activo: Grupo de sutura convencional
Se utilizarán suturas VICRYL® Plus para cerrar las capas profundas e intermedias con sutura interrumpida. Se utilizarán suturas en espiral STRATAFIX para cerrar la capa intradérmica y se aplicará el sistema de cierre cutáneo DERMABOND™ Advance™, un adhesivo cutáneo tópico (TSA) a la superficie de la piel hasta la aproximación del tejido.
Dispositivo: Suturas "STRATAFIX Espiral"
Estos dispositivos se utilizarán en la capa intradérmica tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • Espiral
Dispositivo: Sistema de cierre de piel DERMABOND™ Advance™
Estos dispositivos se utilizarán en la capa de piel tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • DERMABOND
Dispositivo: VICRYL® PLUS
Estos dispositivos se utilizarán en capas profundas e intermedias del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • Poliglactina 910

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sutura
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo total requerido para cerrar las incisiones quirúrgicas entre los grupos de tratamiento.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Medical, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESC-16-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tejido sin nudos "STRATAFIX™ Symmetric"

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