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Prévention de la progression de la calcification coronarienne avec l'utilisation de la spironolactone chez les patients sous dialyse péritonéale

15 octobre 2017 mis à jour par: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effet de la spironolactone sur la progression de la calcification coronarienne chez les patients sous dialyse péritonéale

La calcification vasculaire est une complication fréquente chez les patients dialysés et est fortement associée à la mortalité. Sa pathogenèse est complexe et implique une série de marqueurs qui agissent sur le microenvironnement vasculaire. Il existe des preuves que l'aldostérone est l'un des biomarqueurs et peut avoir un rôle dans les voies ostéoinductives. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la spironolactone, un inhibiteur du récepteur minéralocorticoïde, dans la progression de la calcification coronarienne chez les patients subissant une dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score calcique coronaire > 30 unité d'Agatston
  • Dialyse péritonéale depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de spironolactone au cours des 3 derniers mois
  • Potassium sérique moyen > 6 mEq/L au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgies de revascularisation cardiaque
  • Arythmies
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe spironolactone
Spironolactone comprimé oral 25mg/jour, pendant 12 mois
Médicament: Spironolactone 25Mg Comprimé
Les patients avec un score de calcium coronaire > 30 ont été traités avec de la spironolactone pendant 12 mois
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'utilisation de spironolactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression relative du score de calcium coronaire
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage du score de calcium coronaire entre le départ et la fin de l'étude. Score de calcium coronaire détecté par tomodensitométrie multi-détecteurs et exprimé en unités d'Agatston.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression absolue du score de calcium coronaire
Délai: 12 mois
Évaluer la progression absolue du score de calcium coronaire, défini comme la différence entre le score final et le score de base. Score de calcium coronaire détecté par tomodensitométrie multi-détecteurs et exprimé en unités d'Agatston.
12 mois
Effets indésirables de l'utilisation de la spironolactone
Délai: 12 mois
Au cours du suivi, toutes les patientes ont été évaluées mensuellement pour évaluer la fréquence de l'hyperkaliémie (potassium sérique > 6mEq/L), de l'hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg) et/ou de la pression artérielle diastolique < 60 mmHg) et de la gynécomastie définie comme une augmentation mammaire , douloureux ou non.
12 mois
Changement sur 1 an des paramètres de laboratoire du métabolisme minéral
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans les taux sériques de calcium total, de phosphore, de phosphatase alcaline, de 25(OH) vitamine D et d'hormone parathyroïdienne intacte, par des dosages sanguins périodiques de ces paramètres, au cours du suivi.
12 mois
Nécessité de réduire la dose de spironolactone
Délai: 12 mois
En présence d'effets indésirables, la dose de spironolactone a été réduite de 25 à 12,5 mg par jour.
12 mois
Causes d'arrêt de l'étude
Délai: 12 mois
Hyperkaliémie sévère définie comme potassium sérique> 7mEq/L ; absence d'amélioration des effets indésirables de la spironolactone avec une réduction de dose de 12,5 mg/jour, c'est-à-dire persistance de l'hypertrophie mammaire, hypotension et hyperkaliémie (kaliémie < 6mEq/L) ; arrêt de la dialyse péritonéale en raison d'une transplantation rénale ou de la nécessité d'un transfert en hémodialyse ; retrait du consentement à tout moment ; et le décès ont été considérés comme des causes d'arrêt de l'étude. Pour l'évaluation de ce résultat, les patients ont été soumis à une visite médicale et à des mesures biochimiques mensuelles.
12 mois
1 an de changement des paramètres de laboratoire liés à l'inflammation.
Délai: 12 mois
Évaluer les modifications des taux sériques de protéine c-réactive, d'albumine et de fétuine-A, grâce à des dosages sanguins périodiques de ces paramètres, au cours du suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chercheur principal: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Directeur d'études: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Chaise d'étude: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U1111-1203-1767

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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