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Prevenção da Progressão da Calcificação Coronária com o Uso de Espironolactona em Pacientes em Diálise Peritoneal

15 de outubro de 2017 atualizado por: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efeito da Espironolactona na Progressão da Calcificação Coronária em Pacientes em Diálise Peritoneal

A calcificação vascular é uma complicação frequente em pacientes em diálise e está fortemente associada à mortalidade. Sua patogênese é complexa e envolve uma série de marcadores que atuam no microambiente vascular. Há evidências de que a aldosterona é um dos biomarcadores e pode ter um papel nas vias osteoindutoras. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da espironolactona, um inibidor do receptor de mineralocorticoide, na progressão da calcificação coronariana em pacientes submetidos à diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de cálcio coronariano > 30 unidades de Agatston
  • Diálise peritoneal por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Uso de espironolactona nos últimos 3 meses
  • Potássio sérico médio > 6 mEq/L nos últimos 3 meses
  • Cirurgias de revascularização cardíaca
  • Arritmias
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo espironolactona
Espironolactona comprimido oral 25mg/dia, por 12 meses
Medicamento: Espironolactona 25Mg Comprimido
Pacientes com escore de cálcio coronariano > 30 foram tratados com espironolactona por 12 meses
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem uso de espironolactona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão relativa do escore de cálcio coronariano
Prazo: 12 meses
Alteração percentual no escore de cálcio coronariano desde o início até o final do estudo. Escore de cálcio coronariano detectado por tomografia computadorizada com múltiplos detectores e expresso em unidades de Agatston.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão absoluta do escore de cálcio coronariano
Prazo: 12 meses
Avaliar a progressão absoluta do escore de cálcio coronariano, definido como a diferença entre o escore final e o escore basal. Escore de cálcio coronariano detectado por tomografia computadorizada com múltiplos detectores e expresso em unidades de Agatston.
12 meses
Efeitos adversos do uso de espironolactona
Prazo: 12 meses
Durante o seguimento, todas as pacientes foram avaliadas mensalmente para avaliar a frequência de hiperpotassemia (potássio sérico > 6mEq/L), hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg) e/ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg) e ginecomastia definida como aumento mamário , doloroso ou não.
12 meses
1 ano de alteração nos parâmetros laboratoriais do metabolismo mineral
Prazo: 12 meses
Avaliar alterações nos níveis séricos de cálcio total, fósforo, fosfatase alcalina, 25(OH) vitamina D e paratormônio intacto, por meio de dosagens sanguíneas periódicas desses parâmetros, durante o seguimento.
12 meses
Necessidade de redução da dose de espironolactona
Prazo: 12 meses
Na presença de efeitos adversos, a dose de espironolactona foi reduzida de 25 para 12,5 mg por dia.
12 meses
Causas da descontinuação do estudo
Prazo: 12 meses
Hiperpotassemia grave definida como potássio sérico >7mEq/L; falta de melhora dos efeitos adversos da espironolactona com redução da dose de 12,5 mg/dia, ou seja, persistência do aumento das mamas, hipotensão e hiperpotassemia (potássio sérico < 6mEq/L); interrupção da diálise peritoneal devido a transplante renal ou necessidade de transferência para hemodiálise; retirada do consentimento a qualquer momento; e óbito foram considerados como causas de descontinuação do estudo. Para avaliação desse desfecho, os pacientes foram submetidos a consulta médica e medidas bioquímicas mensalmente.
12 meses
1 ano de alteração nos parâmetros laboratoriais relacionados à inflamação.
Prazo: 12 meses
Avaliar alterações nos níveis séricos de proteína c-reativa, albumina e fetuína-A, por meio de dosagens sangüíneas periódicas desses parâmetros, durante o seguimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigador principal: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Diretor de estudo: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cadeira de estudo: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cadeira de estudo: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cadeira de estudo: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cadeira de estudo: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1203-1767

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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