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Prevención de la progresión de la calcificación coronaria con el uso de espironolactona en pacientes en diálisis peritoneal

15 de octubre de 2017 actualizado por: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efecto de la espironolactona sobre la progresión de la calcificación coronaria en pacientes en diálisis peritoneal

La calcificación vascular es una complicación frecuente en pacientes en diálisis y está fuertemente asociada con la mortalidad. Su patogénesis es compleja e involucra una serie de marcadores que actúan sobre el microambiente vascular. Existe evidencia de que la aldosterona es uno de los biomarcadores y puede tener un papel en las vías osteoinductoras. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la espironolactona, un inhibidor del receptor de mineralocorticoides, en la progresión de la calcificación coronaria en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de calcio coronario > 30 unidades Agatston
  • Diálisis peritoneal durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso de espironolactona en los últimos 3 meses
  • Potasio sérico medio > 6 mEq/L en los últimos 3 meses
  • Cirugías de revascularización cardíaca
  • Arritmias
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo espironolactona
Tableta oral de espironolactona 25 mg/día, durante 12 meses
Droga: Espironolactona 25Mg Tableta
Los pacientes con puntaje de calcio coronario > 30 fueron tratados con espironolactona durante 12 meses
Sin intervención: Grupo de control
Sin uso de espironolactona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión relativa del score de calcio coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual en la puntuación de calcio coronario desde el inicio hasta el final del estudio. Puntuación de calcio coronario detectada mediante tomografía computarizada multidetector y expresada en unidades Agatston.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión absoluta del score de calcio coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la progresión absoluta del score de calcio coronario, definido como la diferencia entre el score final y el basal. Puntuación de calcio coronario detectada mediante tomografía computarizada multidetector y expresada en unidades Agatston.
12 meses
Efectos adversos del uso de espironolactona
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el seguimiento, todas las pacientes fueron evaluadas mensualmente para evaluar la frecuencia de hiperpotasemia (potasio sérico > 6mEq/L), hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg) y/o presión arterial diastólica < 60 mmHg) y ginecomastia definida como aumento mamario , doloroso o no.
12 meses
1 año de cambio en los parámetros de laboratorio del metabolismo mineral
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar cambios en los niveles séricos de calcio total, fósforo, fosfatasa alcalina, 25(OH) vitamina D y hormona paratiroidea intacta, mediante dosificaciones periódicas en sangre de estos parámetros, durante el seguimiento.
12 meses
Necesidad de reducción de dosis de espironolactona
Periodo de tiempo: 12 meses
En presencia de efectos adversos, la dosis de espironolactona se redujo de 25 a 12,5 mg por día.
12 meses
Causas de la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Hiperpotasemia severa definida como potasio sérico>7mEq/L; falta de mejoría de los efectos adversos de la espironolactona con una reducción de la dosis de 12,5 mg/día, es decir, persistencia del aumento de tamaño de las mamas, hipotensión e hiperpotasemia (potasio sérico < 6 mEq/L); interrupción de la diálisis peritoneal por trasplante renal o necesidad de transferencia de hemodiálisis; retirada del consentimiento en cualquier momento; y la muerte se consideraron como causas de interrupción del estudio. Para la evaluación de este desenlace, los pacientes fueron sometidos a visita médica y medidas bioquímicas mensualmente.
12 meses
Cambio de 1 año en los parámetros de laboratorio relacionados con la inflamación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar cambios en los niveles séricos de proteína c reactiva, albúmina y fetuina-A, a través de dosificaciones sanguíneas periódicas de estos parámetros, durante el seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigador principal: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Director de estudio: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Silla de estudio: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Silla de estudio: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U1111-1203-1767

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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