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Observation de l'asthme variant de la toux traité en combinaison de granules de Chanqin.

21 octobre 2017 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observation de l'impédance respiratoire et de l'inflammation chez les patients asthmatiques variant de la toux traités en combinaison de granules de Chanqin.

Cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été entrepris dans une clinique externe de l'hôpital de Shuguang. Les patients adultes nouvellement diagnostiqués d'asthme variant de la toux avec le T.C.M. modèle de vent pathogène sont divisés au hasard en groupe de traitement et de contrôle, avec 60 patients dans chaque groupe. Observation clinique de l'impédance respiratoire et de l'inflammation chez les adultes asthmatiques variant de la toux, traités en combinaison de granules de Chanqin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été entrepris dans une clinique externe de l'hôpital de Shuguang. Les patients adultes nouvellement diagnostiqués d'asthme variant de la toux avec le T.C.M. modèle de vent pathogène sont divisés au hasard en groupe de traitement et de contrôle, avec 60 patients dans chaque groupe. Tous les patients inclus sont traités par Budésonide + Fumarate de Formotérol poudre sèche (160/4.5ug bid) pour inhalation. Le groupe de traitement reçoit des granulés de Chanqin supplémentaires (10 g bid) et des granulés placebo pour le groupe témoin. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les granules de Chanqin pourraient réduire le score de toux diurne et nocturne ainsi que l'impédance respiratoire, les statues d'inflammation et améliorer la T.C.M. syndrome après 8 semaines de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'asthme variant de la toux selon la médecine occidentale
  2. Diagnostic de toux avec syndrome pathogène des vents selon la MTC
  3. Âgé de 18 à 70 ans, sans distinction de sexe, de race ou de statut éducatif et économique
  4. Le symptôme de la toux devrait durer au moins 8 semaines

4. Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de tabagisme (ou qui fument depuis moins de 6 mois)
  2. Utilisation systémique de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  3. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 dernières semaines
  4. Incapable de société avec spirométrie et test FeNO
  5. Autre maladie respiratoire chronique, par exemple : BPCO, cirrhose pulmonaire
  6. Femmes enceintes ou sur le point de devenir enceintes ou femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
les patients sont traités avec la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour inhalation et des granules supplémentaires de Chanqin 10g trois fois par jour. Tous les granulés seront pris par voie orale avec 200 ml d'eau tiède.
Médicament: Granulés de Chanqin
Tous les patients inscrits à la recherche sont traités avec de la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour inhalation. Les patients du groupe de traitement reçoivent des granules supplémentaires de Chanqin 10 g trois fois par jour ; et analogue pour le groupe contrôlé.
Autres noms:
  • Budésonide + Fumarate de formotérol
  • Chanqin granulés analogues
Comparateur placebo: groupe contrôlé
les patients inscrits à la recherche sont traités avec de la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour l'inhalation et les granules analogues de Chanqin. Tous les granulés seront pris par voie orale avec 200 ml d'eau tiède.
Médicament: Granulés de Chanqin
Tous les patients inscrits à la recherche sont traités avec de la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour inhalation. Les patients du groupe de traitement reçoivent des granules supplémentaires de Chanqin 10 g trois fois par jour ; et analogue pour le groupe contrôlé.
Autres noms:
  • Budésonide + Fumarate de formotérol
  • Chanqin granulés analogues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillométrie d'impulsion
Délai: 2 semaines
Les patients seront assis confortablement dans un fauteuil non pivotant. Des pinces nasales ont été appliquées et un embout spécial sera utilisé. Pour l'oscillométrie d'impulsion, les mesures (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Californie) sont effectuées selon les protocoles de l'European Respiratory Society. Il sera conseillé aux patients de bercer leurs joues avec leurs mains. Les patients sont autorisés à respirer normalement pendant que le haut-parleur délivre des impulsions multifréquences intermittentes sur une période minimale de 30 secondes. Un technicien qualifié guidera et assistera le patient pendant la procédure, qui impliquait trois à cinq lectures sinusoïdales, en fonction de l'incidence de la toux, de la déglutition et de l'apnée. Les enregistrements avec la meilleure cohérence aux fréquences de 5 à 30 Hz seront choisis. Le technicien est également formé pour capturer les fuites subcliniques à travers l'embout buccal, et les enregistrements qui fuient seront jetés. Les paramètres d'oscillométrie d'impulsion mesurés sont Zrs、R5、R20、X5.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la toux
Délai: 2 semaines
La sévérité de la toux est mesurée par des scores verbaux de description de catégorie (VCD) validés que les patients ont signalés. =L'échelle a 6 valeurs discrètes : 0=pas de toux ; 1 = une courte période de toux légère sans difficulté ; 2=quelques courtes périodes de toux sans grande difficulté ; 3 = toux fréquente qui n'affecte pas la vie quotidienne normale ni le sommeil ; 4 = toux grave très fréquente et interférant avec la vie quotidienne ou le sommeil ; 5 = toux continue pénible qui ne s'est pas arrêtée pendant 24 h.
2 semaines
Oxyde nitrique expiré
Délai: 2 semaines
L'oxyde nitrique expiré est mesuré à l'aide d'un analyseur portable, le NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suède). Les participants effectuent une expiration lente et régulière de 10 secondes. Trois enregistrements successifs à 1 minute d'intervalle, exprimés en parties par milliard (ppb), sont réalisés.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20164Y0199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès à ces données et aux recommandations associées générées dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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