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Observación de la variante del asma con tos tratada en combinación con gránulos de Chanqin.

21 de octubre de 2017 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observación de la impedancia respiratoria y la inflamación en pacientes con asma variante de tos tratados con una combinación de gránulos de Chanqin.

Este ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo en una clínica ambulatoria en el Hospital Shuguang. Pacientes adultos con asma variante de la tos recién diagnosticada con la T.C.M. patrón de viento patógeno se dividen aleatoriamente en grupo de tratamiento y control, con 60 pacientes en cada grupo. Observación clínica de la impedancia respiratoria y la inflamación en adultos con asma variante de tos tratados en combinación de gránulos de Chanqin.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo en una clínica ambulatoria en el Hospital Shuguang. Pacientes adultos con asma variante de la tos recién diagnosticada con la T.C.M. patrón de viento patógeno se dividen aleatoriamente en grupo de tratamiento y control, con 60 pacientes en cada grupo. Todos los pacientes inscritos son tratados con Budesonide + Formoterol Fumarate dry power (160/4.5ug oferta) para la inhalación. El grupo de tratamiento recibe granulado de Chanqin adicional (10 g dos veces al día) y granulado de placebo para el grupo controlado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los gránulos de Chanqin pueden reducir la puntuación de tos diurna y nocturna, así como la impedancia respiratoria, las estatuas de inflamación y mejorar la MTC. síndrome después de 8 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: XUAN CHEN, Master
  • Número de teléfono: +86-13611899735
  • Correo electrónico: chen77xuan@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Zhang, Master
  • Número de teléfono: +86-13023153956
  • Correo electrónico: zhangw1190@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del asma variante de la tos según la medicina occidental
  2. Diagnóstico de tos con síndrome de viento patógeno según TCM
  3. Edad entre 18 y 70 años, independientemente de su género, raza o nivel educativo y económico
  4. El síntoma de tos debe durar al menos 8 semanas.

4. Disposición a participar y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de tabaquismo (o bastante fumadores durante menos de 6 meses)
  2. Uso sistémico de corticoides en las últimas 4 semanas
  3. Infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 4 semanas
  4. Incapaz de corporación con espirometría y test de FeNO
  5. Otra enfermedad respiratoria crónica, por ejemplo: EPOC, cirrosis pulmonar
  6. Mujeres que están embarazadas o que se preparan para quedar embarazadas o mujeres que amamantan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de tratamiento
los pacientes son tratados con Budesonide + Formoterol Fumarate polvo seco (160/4.5ug bid) para inhalación y gránulos adicionales de Chanqin 10 g tres veces al día. Todos los gránulos se tomarán por vía oral con 200 ml de agua tibia.
Droga: Gránulos de chanqin
Todos los pacientes inscritos en la investigación son tratados con budesonida + polvo seco de fumarato de formoterol (160/4.5ug oferta) para la inhalación. Los pacientes en el grupo de tratamiento reciben gránulos adicionales de Chanqin 10 g tres veces al día; y análogo para el grupo controlado.
Otros nombres:
  • Budesonida + fumarato de formoterol
  • Análogo de gránulos de Chanqin
Comparador de placebos: grupo controlado
los pacientes inscritos en la investigación son tratados con budesonida + polvo seco de fumarato de formoterol (160/4.5ug bid) para inhalación y gránulos análogos de Chanqin. Todos los gránulos se tomarán por vía oral con 200 ml de agua tibia.
Droga: Gránulos de chanqin
Todos los pacientes inscritos en la investigación son tratados con budesonida + polvo seco de fumarato de formoterol (160/4.5ug oferta) para la inhalación. Los pacientes en el grupo de tratamiento reciben gránulos adicionales de Chanqin 10 g tres veces al día; y análogo para el grupo controlado.
Otros nombres:
  • Budesonida + fumarato de formoterol
  • Análogo de gránulos de Chanqin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los pacientes estarán sentados cómodamente en una silla no giratoria. Se colocaron pinzas nasales y se utilizará una boquilla especial. Para las mediciones de oscilometría de impulso (MasterScreen, CareFusion, San Diego, California) se realizan de acuerdo con los protocolos de la European Respiratory Society. Se aconsejará a los pacientes que se acunen las mejillas con las manos. Los pacientes pueden respirar con normalidad mientras el altavoz emite impulsos multifrecuencia intermitentes durante un período mínimo de 30 s. Un técnico capacitado guiará y asistirá al paciente durante el procedimiento, que involucró de tres a cinco lecturas sinusoidales, dependiendo de la incidencia de tos, deglución y contención de la respiración. Se elegirán las grabaciones con la mejor coherencia en frecuencias de 5 a 30 Hz. El técnico también está capacitado para capturar fugas subclínicas a través de la boquilla y se descartarán los registros con fugas. Los parámetros de oscilometría de impulso medidos son Zrs, R5, R20, X5.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
La gravedad de la tos se mide mediante puntuaciones verbales descriptivas de categoría (VCD) validadas que informaron los pacientes. =La escala tiene 6 valores discretos: 0=sin tos; 1=un período breve de tos leve sin molestias; 2 = algunos períodos cortos de tos sin mucha dificultad; 3=tos frecuente que no afecta la vida diaria normal o el sueño; 4=tos grave que es muy frecuente e interfiere con la vida diaria normal o el sueño; 5 = tos continua angustiosa que no cesa en 24 h.
2 semanas
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 2 semanas
El óxido nítrico exhalado se mide utilizando un analizador portátil, el NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suecia). Los participantes realizan una exhalación lenta y constante de 10 segundos. Se realizan tres registros sucesivos a intervalos de 1 minuto, expresados ​​como partes por billón (ppb).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20164Y0199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El acceso a estos datos y recomendaciones asociadas generadas bajo el proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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