Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservazione dell'asma variante della tosse trattata in combinazione con granuli di Chanqin.

21 ottobre 2017 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osservazione dell'impedenza respiratoria e dell'infiammazione nei pazienti con asma variante della tosse trattati in combinazione con granuli di Chanqin.

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto presso una clinica ambulatoriale dell'ospedale di Shuguang. Pazienti adulti con asma variante della tosse di nuova diagnosi con T.C.M. pattern di vento patogeno sono divisi casualmente in gruppo di trattamento e gruppo di controllo, con 60 pazienti in ciascun gruppo. Osservazione clinica dell'impedenza respiratoria e dell'infiammazione negli adulti con asma variante della tosse reati in combinazione di granuli di Chanqin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto presso una clinica ambulatoriale dell'ospedale di Shuguang. Pazienti adulti con asma variante della tosse di nuova diagnosi con T.C.M. pattern di vento patogeno sono divisi casualmente in gruppo di trattamento e gruppo di controllo, con 60 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti arruolati sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry power (160/4.5ug offerta) per inalazione. Al gruppo di trattamento viene somministrato ulteriore granulato di Chanqin (10 g bid) e granulato placebo per il gruppo controllato. Gli investigatori ipotizzano che i granuli di Chanqin possano ridurre il punteggio della tosse diurna e notturna, nonché l'impedenza respiratoria, le statue di infiammazione e migliorare la MTC. sindrome dopo 8 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dell'asma variante della tosse secondo la medicina occidentale
  2. Diagnosi di tosse con sindrome del vento patogeno secondo MTC
  3. Età compresa tra i 18 ei 70 anni, indipendentemente dal sesso, dalla razza o dalla condizione educativa ed economica
  4. Il sintomo della tosse dovrebbe durare per almeno 8 settimane

4. Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di fumo (o che fumano abbastanza da meno di 6 mesi)
  2. Uso sistemico di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  3. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 4 settimane
  4. Incapace di fare affari con la spirometria e il test FeNO
  5. Altre malattie respiratorie croniche, ad esempio: BPCO, cirrosi polmonare
  6. Donne in gravidanza o che si preparano a una gravidanza o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
i pazienti sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug offerta) per inalazione e ulteriori granuli Chanqin 10 g tre volte al giorno. Tutti i granuli saranno assunti per via orale con 200 ml di acqua calda.
Droga: Granuli di Chanqin
Tutti i pazienti arruolati nella ricerca sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug offerta) per inalazione. Ai pazienti del gruppo di trattamento vengono somministrati ulteriori granuli di Chanqin 10 g tre volte al giorno; e analogo per il gruppo controllato.
Altri nomi:
  • Budesonide + Formoterolo fumarato
  • Granuli di Chanqin analoghi
Comparatore placebo: gruppo controllato
i pazienti arruolati nella ricerca sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug bid) per inalazione e granuli analoghi di Chanqin. Tutti i granuli saranno assunti per via orale con 200 ml di acqua calda.
Droga: Granuli di Chanqin
Tutti i pazienti arruolati nella ricerca sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug offerta) per inalazione. Ai pazienti del gruppo di trattamento vengono somministrati ulteriori granuli di Chanqin 10 g tre volte al giorno; e analogo per il gruppo controllato.
Altri nomi:
  • Budesonide + Formoterolo fumarato
  • Granuli di Chanqin analoghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillometria ad impulsi
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti saranno seduti comodamente su una sedia non girevole. Sono stati applicati fermagli per il naso e verrà utilizzato un boccaglio speciale. Per le misurazioni dell'oscillometria a impulsi (MasterScreen, CareFusion, San Diego, California) vengono eseguite secondo i protocolli della European Respiratory Society. Ai pazienti verrà consigliato di cullare le guance con le mani. I pazienti possono respirare normalmente mentre l'altoparlante emette impulsi multifrequenza intermittenti per un periodo minimo di 30 secondi. Un tecnico qualificato guiderà e assisterà il paziente durante la procedura, che prevedeva da tre a cinque letture sinusoidali, a seconda dell'incidenza di tosse, deglutizione e trattenimento del respiro. Saranno scelte le registrazioni con la migliore coerenza alle frequenze da 5 a 30 Hz. Il tecnico è anche addestrato a catturare perdite subcliniche attraverso il boccaglio e le registrazioni che perdono verranno scartate. I parametri dell'oscillometria ad impulsi misurati sono Zrs、R5、R20、X5.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
La gravità della tosse è misurata da un punteggio descrittivo di categoria verbale convalidato (VCD) riportato dai pazienti. =La scala ha 6 valori discreti: 0=nessuna tosse; 1=un breve periodo di lieve tosse senza difficoltà; 2=alcuni brevi periodi di tosse senza molto disagio; 3=tosse frequente che non pregiudica la normale vita quotidiana o il sonno; 4=tosse grave, molto frequente, che interferisce con la normale vita quotidiana o con il sonno; 5=dolorante tosse continua che non si è fermata per 24 h.
2 settimane
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ossido nitrico espirato viene misurato utilizzando un analizzatore portatile, il NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Svezia). I partecipanti eseguono un'espirazione lenta e costante di 10 secondi. Vengono effettuate tre registrazioni successive a intervalli di 1 minuto, espresse in parti per miliardo (ppb).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20164Y0199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso a questi dati e alle raccomandazioni associate generate nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granuli di Chanqin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni