Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af hostevariant astma behandlet i kombination med Chanqin granulat.

21. oktober 2017 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observation af respiratorisk impedans og inflammation hos hostevariant astmapatienter behandlet i kombination af Chanqin-granulat.

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev udført på et ambulatorium på Shuguang Hospital. Nydiagnosticerede hostevariant astma voksne patienter med T.C.M. mønster af patogen-vind er tilfældigt opdelt i behandlings- og kontrolgruppe, med 60 patienter i hver gruppe. Klinisk observation af respiratorisk impedans og inflammation hos voksne astmavarianter behandlet i kombination af Chanqin-granulat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev udført på et ambulatorium på Shuguang Hospital. Nydiagnosticerede hostevariant astma voksne patienter med T.C.M. mønster af patogen-vind er tilfældigt opdelt i behandlings- og kontrolgruppe, med 60 patienter i hver gruppe. Alle tilmeldte patienter behandles med Budesonid + Formoterol Fumarate dry power (160/4,5 ug) bud) til inhalation. Behandlingsgruppen får yderligere Chanqin-granulat (10 g bid) og placebo-granulat til kontrolleret gruppe. Efterforskere antager, at Chanqin-granulat kan reducere dag- og nathoste-score samt respiratorisk impedans, inflammationsstatuer og forbedre T.C.M. syndrom efter 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hostevariant astma ifølge vestlig medicin
  2. Diagnose af hoste med patogent vindsyndrom ifølge TCM
  3. I alderen 18 til 70 år, uanset køn, race eller uddannelsesmæssig og økonomisk status
  4. Hostesymptomet bør vare i mindst 8 uger

4. Villighed til at deltage og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med historie med rygning (eller helt rygning i mindre end 6 måneder)
  2. Systemisk brug af kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
  3. Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  4. Ude af stand til at samarbejde med spirometri og FeNO-test
  5. Anden kronisk luftvejssygdom f.eks.: KOL, pulmonal cirrhose
  6. Kvinder, der er gravide eller forbereder sig på at blive gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
patienter behandles med Budesonid + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) til inhalation og yderligere Chanqin granulat 10g tre gange om dagen. Alle granulat tages oralt med 200 ml varmt vand.
Medicin: Chanqin granulat
Alle patienter, der er indskrevet i forskningen, behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) til inhalation. Patienter i behandlingsgruppen får yderligere Chanqin-granulat 10 g tre gange dagligt; og analogt for den kontrollerede gruppe.
Andre navne:
  • Budesonid + Formoterol Fumarat
  • Chanqin granulat analogt
Placebo komparator: kontrolleret gruppe
patienter, der er indskrevet i forskningen, behandles med Budesonid + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bid) til inhalation og Chanqin analoge granulat. Alle granulat tages oralt med 200 ml varmt vand.
Medicin: Chanqin granulat
Alle patienter, der er indskrevet i forskningen, behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) til inhalation. Patienter i behandlingsgruppen får yderligere Chanqin-granulat 10 g tre gange dagligt; og analogt for den kontrollerede gruppe.
Andre navne:
  • Budesonid + Formoterol Fumarat
  • Chanqin granulat analogt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impulsoscillometri
Tidsramme: 2 uge
Patienterne vil sidde komfortabelt i en ikke-drejelig stol. Der blev sat næseklemmer på, og der vil blive brugt et specielt mundstykke. Til impulsoscillometri udføres målinger (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Californien) i henhold til protokollerne fra European Respiratory Society. Patienter vil blive rådet til at vugge deres kinder med hænderne. Patienter får lov til at trække vejret normalt, mens højttaleren afgiver intermitterende multifrekvensimpulser over en periode på minimum 30 sekunder. En uddannet tekniker vil vejlede og assistere patienten under proceduren, som involverede tre til fem sinusformede aflæsninger, afhængigt af forekomsten af ​​hoste, synkning og vejrtrækning. Optagelserne med den bedste sammenhæng ved frekvenser fra 5 til 30 Hz vil blive valgt. Teknikeren er også uddannet til at fange subkliniske lækager gennem mundstykket, og utætte optagelser vil blive kasseret. De målte impulsoscillometriparametre er Zrs、R5、R20、X5.
2 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: 2 uge
Sværhedsgraden af ​​hoste måles ved en valideret verbal kategoribeskrivende (VCD) score, som patienterne rapporterede. =Skalaen har 6 diskrete værdier: 0=ingen hoste; 1=en kort periode med mild hoste uden besvær; 2=nogle korte perioder med hoste uden megen besvær; 3=hyppig hoste, der ikke påvirker det normale daglige liv eller søvn; 4=alvorlig hoste, der er meget hyppig og forstyrrer det normale daglige liv eller søvn; 5=lidende vedvarende hoste, der ikke stoppede i 24 timer.
2 uge
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 2 uge
Udåndet nitrogenoxid måles ved hjælp af en bærbar analysator, NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Sverige). Deltagerne udfører en 10 sekunders langsom, stabil udånding. Der laves tre på hinanden følgende optagelser med 1 minuts intervaller, udtrykt som parts per billion (ppb).
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20164Y0199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til disse data og tilhørende anbefalinger genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hostevariant astma

Kliniske forsøg med Chanqin granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger