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Observação de asma variante de tosse tratada em combinação de grânulos de Chanqin.

21 de outubro de 2017 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observação da Impedância Respiratória e Inflamação em Pacientes com Asma Variante de Tosse Tratados em Combinação de Grânulos de Chanqin.

Este ensaio de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado em um ambulatório no Shuguang Hospital. Pacientes adultos com asma variante da tosse recém-diagnosticados com T.C.M. padrão de vento patogênico são divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e controle, com 60 pacientes em cada grupo. Observação clínica da impedância respiratória e inflamação em adultos com variante de tosse e asma tratados em combinação de grânulos de Chanqin.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado em um ambulatório no Shuguang Hospital. Pacientes adultos com asma variante da tosse recém-diagnosticados com T.C.M. padrão de vento patogênico são divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e controle, com 60 pacientes em cada grupo. Todos os pacientes inscritos são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarate dry power (160/4,5ug lance) para inalação. O grupo de tratamento recebe granulado de Chanqin adicional (10 g bid) e granulado de placebo para o grupo controlado. Os investigadores especulam que os grânulos de Chanqin podem reduzir a pontuação de tosse diurna e noturna, bem como a impedância respiratória, os níveis de inflamação e melhorar a T.C.M. síndrome após 8 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da asma variante da tosse de acordo com a medicina ocidental
  2. Diagnóstico de tosse com síndrome do vento patogênico de acordo com a MTC
  3. Idade entre 18 a 70 anos, independentemente de gênero, raça ou nível educacional e econômico
  4. O sintoma de tosse deve durar pelo menos 8 semanas

4. Vontade de participar e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de tabagismo (ou totalmente fumante por menos de 6 meses)
  2. Uso sistêmico de corticosteroides nas últimas 4 semanas
  3. Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 4 semanas
  4. Incapaz de corporificar com espirometria e teste de FeNO
  5. Outra doença respiratória crônica, por exemplo: DPOC, cirrose pulmonar
  6. Mulheres que estão grávidas ou se preparando para engravidar ou mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
os pacientes são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug bid) para inalação e granulado adicional de Chanqin 10g três vezes ao dia. Todos os grânulos serão tomados por via oral com 200 ml de água morna.
Medicamento: Grânulos de Chanqin
Todos os pacientes inscritos na pesquisa são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug lance) para inalação. Os pacientes do grupo de tratamento recebem grânulos adicionais de Chanqin 10g três vezes ao dia; e análogo para o grupo controlado.
Outros nomes:
  • Budesonida + fumarato de formoterol
  • Grânulos de Chanqin análogos
Comparador de Placebo: grupo controlado
os pacientes incluídos na pesquisa são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug bid) para inalação e grânulos análogos de Chanqin. Todos os grânulos serão tomados por via oral com 200 ml de água morna.
Medicamento: Grânulos de Chanqin
Todos os pacientes inscritos na pesquisa são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug lance) para inalação. Os pacientes do grupo de tratamento recebem grânulos adicionais de Chanqin 10g três vezes ao dia; e análogo para o grupo controlado.
Outros nomes:
  • Budesonida + fumarato de formoterol
  • Grânulos de Chanqin análogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oscilometria de Impulso
Prazo: 2 semanas
Os pacientes ficarão sentados confortavelmente em uma cadeira não giratória. Clipes nasais foram aplicados e um bocal especial será usado. Para medições de oscilometria de impulso (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Califórnia) são realizadas de acordo com os protocolos da European Respiratory Society. Os pacientes serão aconselhados a embalar suas bochechas com as mãos. Os pacientes podem respirar normalmente enquanto o alto-falante emite impulsos multifrequenciais intermitentes por um período mínimo de 30 segundos. Um técnico treinado orientará e auxiliará o paciente durante o procedimento, que envolve de três a cinco leituras sinusoidais, dependendo da incidência de tosse, deglutição e retenção da respiração. Serão escolhidas as gravações com melhor coerência nas frequências de 5 a 30 Hz. O técnico também é treinado para capturar vazamentos subclínicos através do bocal, e as gravações com vazamento serão descartadas. Os parâmetros de oscilometria de impulso medidos são Zrs、R5、R20、X5.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da tosse
Prazo: 2 semanas
A gravidade da tosse é medida por uma pontuação descritiva de categoria verbal (VCD) validada que os pacientes relataram. =A escala tem 6 valores discretos: 0=sem tosse; 1=um curto período de tosse leve sem dificuldade; 2=alguns curtos períodos de tosse sem muita dificuldade; 3=tosse frequente que não afeta a vida diária normal ou o sono; 4=tosse grave muito frequente e que interfere na vida diária normal ou no sono; 5 = tosse contínua angustiante que não parou por 24 h.
2 semanas
Óxido nítrico exalado
Prazo: 2 semanas
O óxido nítrico exalado é medido usando um analisador portátil, o NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suécia). Os participantes realizam uma expiração lenta e estável de 10 segundos. Três registros sucessivos em intervalos de 1 minuto, expressos em partes por bilhão (ppb), são feitos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20164Y0199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O acesso a esses dados e recomendações associadas geradas no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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