Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за вариантной кашлевой астмой, леченной комбинацией гранул Chanqin.

21 октября 2017 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Наблюдение за сопротивлением дыханию и воспалением у пациентов с кашлевой астмой, получавших комбинацию гранул Чанцинь.

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено в амбулаторной клинике больницы Шугуан. Недавно диагностированные взрослые пациенты с кашлевым вариантом астмы с T.C.M. Патогенетического ветра случайным образом делят на лечебную и контрольную группы по 60 человек в каждой. Клиническое наблюдение респираторного импеданса и воспаления у взрослых с кашлевой астмой, получавших комбинацию гранул Чанцинь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено в амбулаторной клинике больницы Шугуан. Недавно диагностированные взрослые пациенты с кашлевым вариантом астмы с T.C.M. Патогенетического ветра случайным образом делят на лечебную и контрольную группы по 60 человек в каждой. Все зарегистрированные пациенты получают будесонид + формотерола фумарат в сухом виде (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций. Группе лечения давали дополнительный гранулят Chanqin (10 г два раза в день) и гранулят плацебо для контрольной группы. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что гранулы Chanqin могут уменьшить дневной и ночной кашель, а также сопротивление дыханию, симптомы воспаления и улучшить ТКМ. синдром после 8 недель лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: XUAN CHEN, Master
  • Номер телефона: +86-13611899735
  • Электронная почта: chen77xuan@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Zhang, Master
  • Номер телефона: +86-13023153956
  • Электронная почта: zhangw1190@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика кашлевого варианта бронхиальной астмы по западной медицине
  2. Диагностика кашля при синдроме патогенного ветра по ТКМ
  3. Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола, расы, образования и экономического положения.
  4. Симптом кашля должен длиться не менее 8 недель.

4. Готовность участвовать и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с курением в анамнезе (или совсем не курившие менее 6 месяцев)
  2. Системное применение кортикостероидов в течение последних 4 недель
  3. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель
  4. Неспособен к взаимодействию со спирометрией и тестом FeNO.
  5. Другие хронические респираторные заболевания, например: ХОБЛ, цирроз легких
  6. Женщины, которые беременны или готовятся забеременеть, или женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечебная группа
пациентов лечат сухим порошком будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). 2 раза в день) для ингаляций и дополнительно гранулы Чанцин по 10 г 3 раза в день. Все гранулы принимают перорально, запивая 200 мл теплой воды.
Лекарство: Гранулы Чанцинь
Все пациенты, включенные в исследование, получают сухой порошок будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций. Пациентам в группе лечения дополнительно назначают гранулы Чанцин по 10 г 3 раза в день; и аналогично для контрольной группы.
Другие имена:
  • Будесонид + формотерола фумарат
  • Аналоги гранул Chanqin
Плацебо Компаратор: контролируемая группа
пациентов, включенных в исследование, лечили сухим порошком будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций и гранулы-аналоги Чанцинь. Все гранулы принимают перорально, запивая 200 мл теплой воды.
Лекарство: Гранулы Чанцинь
Все пациенты, включенные в исследование, получают сухой порошок будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций. Пациентам в группе лечения дополнительно назначают гранулы Чанцин по 10 г 3 раза в день; и аналогично для контрольной группы.
Другие имена:
  • Будесонид + формотерола фумарат
  • Аналоги гранул Chanqin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Импульсная осциллометрия
Временное ограничение: 2 недели
Пациенты удобно размещаются в невращающемся кресле. Были применены зажимы для носа, и будет использоваться специальный мундштук. Для импульсной осциллометрии измерения (MasterScreen, CareFusion, Сан-Диего, Калифорния) выполняются в соответствии с протоколами Европейского респираторного общества. Пациентам будет рекомендовано баюкать щеки руками. Пациентам разрешается нормально дышать, пока громкоговоритель подает прерывистые многочастотные импульсы в течение как минимум 30-секундного периода. Обученный техник будет направлять и помогать пациенту во время процедуры, которая включала от трех до пяти синусоидальных показаний, в зависимости от частоты кашля, глотания и задержки дыхания. Будут выбраны записи с наилучшей когерентностью на частотах от 5 до 30 Гц. Техник также обучен регистрировать субклинические утечки через мундштук, а записи с утечками будут отброшены. Измеренные параметры импульсной осциллометрии: Zrs, R5, R20, X5.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть кашля
Временное ограничение: 2 недели
Тяжесть кашля измеряется подтвержденными вербальными описательными баллами (VCD), которые сообщают пациенты. =Шкала имеет 6 дискретных значений: 0=нет кашля; 1 = один короткий период легкого кашля без затруднений; 2 = несколько коротких периодов кашля без особых затруднений; 3 = частый кашель, не влияющий на нормальную повседневную жизнь или сон; 4 = очень частый сильный кашель, мешающий нормальной повседневной жизни или сну; 5 = мучительный непрерывный кашель, который не прекращался в течение 24 часов.
2 недели
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 2 недели
Выдыхаемый оксид азота измеряется с помощью портативного анализатора NIOX MINO (Aerocrine AB, Сольна, Швеция). Участники выполняют 10-секундный медленный равномерный выдох. Делаются три последовательные записи с интервалом в 1 минуту, выраженные в частях на миллиард (ppb).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20164Y0199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступ к этим данным и связанным с ними рекомендациям, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками