Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av hostvariant astma behandlad i kombination med Chanqin-granulat.

21 oktober 2017 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observation av respiratorisk impedans och inflammation hos astmapatienter med hostvariant som behandlas i kombination med Chanqin-granulat.

Denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie genomfördes på en poliklinik på Shuguang Hospital. Nydiagnostiserade hostvariant astma vuxna patienter med T.C.M. mönstret för patogena vindar är slumpmässigt indelade i behandlings- och kontrollgrupp, med 60 patienter i varje grupp. Klinisk observation av respiratorisk impedans och inflammation hos vuxna med hostvariant astma behandlade i kombination av Chanqin-granulat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie genomfördes på en poliklinik på Shuguang Hospital. Nydiagnostiserade hostvariant astma vuxna patienter med T.C.M. mönstret för patogena vindar är slumpmässigt indelade i behandlings- och kontrollgrupp, med 60 patienter i varje grupp. Alla inskrivna patienter behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrkraft (160/4,5 ug bud) för inandning. Behandlingsgruppen får ytterligare Chanqin-granulat (10 g två gånger dagligen) och placebogranulat för kontrollerad grupp. Utredarnas hypotes att Chanqin-granulat kan minska dag- och natthostapoängen såväl som andningsimpedansen, inflammationsstatyer och förbättra T.C.M. syndrom efter 8 veckors behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av hostvariant astma enligt västerländsk medicin
  2. Diagnos av hosta med patogent vindsyndrom enligt TCM
  3. Ålder mellan 18 och 70 år, oavsett kön, ras eller utbildning och ekonomisk status
  4. Hostsymptomet bör pågå i minst 8 veckor

4. Villighet att delta och att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av rökning (eller helt rökt i mindre än 6 månader)
  2. Systemisk användning av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
  3. Övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
  4. Kan inte kombineras med spirometri och FeNO-test
  5. Andra kroniska luftvägssjukdomar t.ex.: KOL, pulmonell cirros
  6. Kvinnor som är gravida eller förbereder sig för att bli gravida eller ammar kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: behandlingsgrupp
patienter behandlas med Budesonid + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug bid) för inandning och ytterligare Chanqin-granulat 10g tre gånger om dagen. Alla granulat tas oralt med 200 ml varmt vatten.
Läkemedel: Chanqin granulat
Alla patienter som är inskrivna i forskningen behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug) bud) för inandning. Patienter i behandlingsgruppen får ytterligare Chanqin-granulat 10 g tre gånger om dagen; och analogt för den kontrollerade gruppen.
Andra namn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt
Placebo-jämförare: kontrollerad grupp
patienter som är inskrivna i forskningen behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug bid) för inhalation och Chanqin analoga granulat. Alla granulat tas oralt med 200 ml varmt vatten.
Läkemedel: Chanqin granulat
Alla patienter som är inskrivna i forskningen behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug) bud) för inandning. Patienter i behandlingsgruppen får ytterligare Chanqin-granulat 10 g tre gånger om dagen; och analogt för den kontrollerade gruppen.
Andra namn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impulsoscillometri
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att sitta bekvämt i en icke vridbar stol. Näsklämmor applicerades och ett speciellt munstycke kommer att användas. För Impulsoscillometri utförs mätningar (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornien) enligt protokollen från European Respiratory Society. Patienter kommer att uppmanas att vagga sina kinder med händerna. Patienter tillåts andas normalt medan högtalaren avger intermittenta multifrekventa impulser under en period på minst 30 sekunder. En utbildad tekniker kommer att vägleda och hjälpa patienten under proceduren, som involverade tre till fem sinusavläsningar, beroende på förekomsten av hosta, sväljning och att hålla andan. De inspelningar som har bäst koherens vid frekvenser från 5 till 30 Hz kommer att väljas. Teknikern är också utbildad i att fånga upp subkliniska läckor genom munstycket, och läckande inspelningar kommer att kasseras. De uppmätta impulsoscillometriparametrarna är Zrs、R5、R20、X5.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad hos hosta
Tidsram: 2 veckor
Svårighetsgraden hos hostan mäts med en validerad verbal kategoribeskrivande (VCD) poäng som patienter rapporterade. =Vågen har 6 diskreta värden: 0=ingen hosta; 1=en kort period av mild hosta utan svårigheter; 2=några korta perioder av hosta utan mycket svårigheter; 3=frekvent hosta som inte påverkar normalt dagligt liv eller sömn; 4=allvarlig hosta som är mycket frekvent och stör det normala dagliga livet eller sömnen; 5=bekymrande kontinuerlig hosta som inte upphörde på 24 timmar.
2 veckor
Utandad kväveoxid
Tidsram: 2 veckor
Utandad kväveoxid mäts med en bärbar analysator, NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Sverige). Deltagarna utför en 10 sekunders långsam och stadig utandning. Tre på varandra följande inspelningar med 1 minuts intervall, uttryckt som delar per miljard (ppb), görs.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20164Y0199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till dessa data och tillhörande rekommendationer som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar