Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av hostevariant astma behandlet i kombinasjon med Chanqin-granulat.

21. oktober 2017 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observasjon av respiratorisk impedans og betennelse hos hostevariant astmapasienter behandlet i kombinasjon med Chanqin-granulat.

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble utført på en poliklinikk på Shuguang sykehus. Nydiagnostiserte hostevariant astma voksne pasienter med T.C.M. mønster av patogen-vind er tilfeldig delt inn i behandlings- og kontrollgruppe, med 60 pasienter i hver gruppe. Klinisk observasjon av respiratorisk impedans og inflammasjon hos voksne med hostevariant astma behandlet i kombinasjon av Chanqin-granulat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble utført på en poliklinikk på Shuguang sykehus. Nydiagnostiserte hostevariant astma voksne pasienter med T.C.M. mønster av patogen-vind er tilfeldig delt inn i behandlings- og kontrollgruppe, med 60 pasienter i hver gruppe. Alle påmeldte pasienter behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate dry power (160/4,5 ug) bud) for innånding. Behandlingsgruppen gis ytterligere Chanqin-granulat (10 g to ganger daglig) og placebo-granulat for kontrollert gruppe. Etterforskere antar at Chanqin-granulat kan redusere dag- og natthostepoeng så vel som respirasjonsimpedansen, betennelsesstatuene og forbedre T.C.M. syndrom etter 8 ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hostevariant astma i henhold til vestlig medisin
  2. Diagnose av hoste med patogent vindsyndrom i henhold til TCM
  3. Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn, rase eller utdanning og økonomisk status
  4. Hostesymptomet bør vare i minst 8 uker

4. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere røyking (eller har røyket i mindre enn 6 måneder)
  2. Systemisk bruk av kortikosteroider de siste 4 ukene
  3. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene
  4. Ute av stand til å samarbeide med spirometri og FeNO-test
  5. Annen kronisk luftveissykdom f.eks: KOLS, lungecirrhose
  6. Kvinner som er gravide eller forbereder seg på å bli gravide eller ammer kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandlingsgruppe
pasienter behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) for inhalering og ytterligere Chanqin-granulat 10g tre ganger daglig. Alle granuler tas oralt med 200 ml varmt vann.
Legemiddel: Chanqin granulat
Alle pasienter som er registrert i forskningen behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) for innånding. Pasienter i behandlingsgruppen får ytterligere Chanqin-granulat 10 g tre ganger daglig; og analogt for den kontrollerte gruppen.
Andre navn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt
Placebo komparator: kontrollert gruppe
Pasienter som er registrert i forskningen behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bid) for inhalering og Chanqin-analoge granulat. Alle granuler tas oralt med 200 ml varmt vann.
Legemiddel: Chanqin granulat
Alle pasienter som er registrert i forskningen behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) for innånding. Pasienter i behandlingsgruppen får ytterligere Chanqin-granulat 10 g tre ganger daglig; og analogt for den kontrollerte gruppen.
Andre navn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impulsoscillometri
Tidsramme: 2 uker
Pasientene vil sitte komfortabelt i en ikke-svingbar stol. Neseklemmer ble satt på og et spesielt munnstykke vil bli brukt. For Impuls Oscillometri målinger (MasterScreen, CareFusion, San Diego, California) utføres i henhold til protokollene til European Respiratory Society. Pasienter vil bli bedt om å vugge kinnene med hendene. Pasienter har lov til å puste normalt mens høyttaleren leverer intermitterende multifrekvensimpulser over en periode på minimum 30 sekunder. En utdannet tekniker vil veilede og hjelpe pasienten under prosedyren, som innebar tre til fem sinusavlesninger, avhengig av forekomsten av hoste, svelging og å holde pusten. Opptakene med best sammenheng ved frekvenser fra 5 til 30 Hz vil bli valgt. Teknikeren er også opplært til å fange opp subkliniske lekkasjer gjennom munnstykket, og lekke opptak vil bli forkastet. Impulsoscillometri-parametrene som er målt er Zrs、R5、R20、X5.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
Alvorlighetsgraden av hoste måles ved en validert verbal kategoribeskrivende (VCD) skåre som pasientene rapporterte. =Skalaen har 6 diskrete verdier: 0=ingen hoste; 1=en kort periode med mild hoste uten vanskeligheter; 2=noen korte perioder med hoste uten store vanskeligheter; 3=hyppig hoste som ikke påvirker normalt dagligliv eller søvn; 4=alvorlig hoste som er svært hyppig og forstyrrer normalt dagligliv eller søvn; 5=plagsom kontinuerlig hoste som ikke stoppet på 24 timer.
2 uker
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 2 uker
Utåndet nitrogenoksid måles ved hjelp av en bærbar analysator, NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Sverige). Deltakerne utfører en 10 sekunders langsom jevn utånding. Tre påfølgende opptak med 1 minutts intervaller, uttrykt som deler per milliard (ppb), gjøres.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20164Y0199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til disse dataene og tilhørende anbefalinger generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger