Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kaszlowej odmiany astmy leczonej kombinacją granulek Chanqin.

21 października 2017 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Obserwacja impedancji oddechowej i stanu zapalnego u pacjentów z astmą w wariancie kaszlu leczonych kombinacją granulek Chanqin.

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w ambulatorium w szpitalu Shuguang. Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z astmą w postaci kaszlu z T.C.M. wzór chorobotwórczego wiatru są losowo podzieleni na grupę leczoną i grupę kontrolną, po 60 pacjentów w każdej grupie. Kliniczna obserwacja impedancji oddechowej i stanu zapalnego u dorosłych z astmą w wariancie kaszlu w połączeniu z granulkami Chanqin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w ambulatorium w szpitalu Shuguang. Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z astmą w postaci kaszlu z T.C.M. wzór chorobotwórczego wiatru są losowo podzieleni na grupę leczoną i grupę kontrolną, po 60 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni suchą mocą budezonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug oferta) do inhalacji. Grupa leczona otrzymuje dodatkowy granulat Chanqin (10 g dwa razy dziennie) i granulat placebo dla grupy kontrolnej. Badacze wysuwają hipotezę, że granulki Chanqin mogą zmniejszać wynik kaszlu w dzień iw nocy, a także impedancję oddechową, stany zapalne i poprawiać T.C.M. zespół po 8 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kaszlowego wariantu astmy według medycyny zachodniej
  2. Rozpoznanie kaszlu z zespołem wiatrów chorobotwórczych według TCM
  3. Wiek od 18 do 70 lat, bez względu na płeć, rasę czy status edukacyjny i ekonomiczny
  4. Objawy kaszlu powinny utrzymywać się przez co najmniej 8 tygodni

4. Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy palili w wywiadzie (lub rzucili palenie przez mniej niż 6 miesięcy)
  2. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Niezdolny do współpracy ze spirometrią i badaniem FeNO
  5. Inne przewlekłe choroby układu oddechowego np. POChP, marskość płuc
  6. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci są leczeni suchym proszkiem budesonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug bid) do inhalacji oraz dodatkowe granulki Chanqin 10g 3 razy dziennie. Wszystkie granulki należy przyjmować doustnie, popijając 200 ml ciepłej wody.
Lek: Granulki Chanqin
Wszyscy pacjenci włączeni do badania są leczeni suchym proszkiem budesonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug oferta) do inhalacji. Pacjenci w grupie leczonej otrzymują dodatkowe granulki Chanqin 10 g trzy razy dziennie; i analogicznie dla grupy kontrolowanej.
Inne nazwy:
  • Budezonid + Fumaran formoterolu
  • Granulki Chanqin analogiczne
Komparator placebo: kontrolowana grupa
pacjenci włączeni do badania są leczeni suchym proszkiem Budezonid + Fumaran formoterolu (160/4,5 ug bid) do inhalacji i analogiczne granulki Chanqin. Wszystkie granulki należy przyjmować doustnie, popijając 200 ml ciepłej wody.
Lek: Granulki Chanqin
Wszyscy pacjenci włączeni do badania są leczeni suchym proszkiem budesonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug oferta) do inhalacji. Pacjenci w grupie leczonej otrzymują dodatkowe granulki Chanqin 10 g trzy razy dziennie; i analogicznie dla grupy kontrolowanej.
Inne nazwy:
  • Budezonid + Fumaran formoterolu
  • Granulki Chanqin analogiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylometria impulsowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci siedzą wygodnie na nieobrotowym krześle. Zastosowano zaciski na nos i zastosowany zostanie specjalny ustnik. W przypadku oscylometrii impulsowej pomiary (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornia) wykonywane są zgodnie z protokołami Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o ułożenie policzków dłońmi. Pacjenci mogą normalnie oddychać, podczas gdy głośnik emituje przerywane impulsy o wielu częstotliwościach przez okres co najmniej 30 sekund. Przeszkolony technik będzie prowadził i asystował pacjentowi podczas zabiegu, który obejmował trzy do pięciu odczytów sinusoidalnych, w zależności od częstości występowania kaszlu, połykania i wstrzymywania oddechu. Wybrane zostaną nagrania o najlepszej spójności w zakresie częstotliwości od 5 do 30 Hz. Technik jest również przeszkolony w zakresie wychwytywania subklinicznych wycieków przez ustnik, a nieszczelne nagrania zostaną odrzucone. Zmierzone parametry oscylometrii impulsowej to Zrs、R5、R20、X5.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nasilenie kaszlu jest mierzone za pomocą zweryfikowanych werbalnych ocen kategorii opisowych (VCD), które zgłaszali pacjenci. =Skala ma 6 dyskretnych wartości: 0=brak kaszlu; 1 = jeden krótki okres łagodnego kaszlu bez trudności; 2 = kilka krótkich okresów kaszlu bez większych trudności; 3=częsty kaszel, który nie wpływa na normalne życie codzienne ani sen; 4=silny kaszel, który występuje bardzo często i przeszkadza w normalnym codziennym życiu lub śnie; 5 = niepokojący ciągły kaszel, który nie ustał przez 24 godziny.
2 tygodnie
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jest mierzony za pomocą przenośnego analizatora NIOX MINO (Aeocrine AB, Solna, Szwecja). Uczestnicy wykonują 10-sekundowy powolny, miarowy wydech. Wykonuje się trzy kolejne zapisy w odstępach 1-minutowych, wyrażone jako części na miliard (ppb).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20164Y0199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostęp do tych danych i związanych z nimi rekomendacji wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy w celach edukacyjnych, badawczych i non-profit.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami