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Beobachtung von Husten-Varianten-Asthma, behandelt in Kombination mit Chanqin-Granulat.

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Beobachtung der Atemimpedanz und Entzündung bei Patienten mit Hustenvariante Asthma, die in Kombination mit Chanqin-Granulat behandelt wurden.

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in einer Ambulanz des Shuguang-Krankenhauses durchgeführt. Neu diagnostizierte erwachsene Asthmapatienten mit Hustenvariante und T.C.M. Muster des pathogenen Windes werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Kontrollgruppe aufgeteilt, mit 60 Patienten in jeder Gruppe. Klinische Beobachtung der Atemimpedanz und Entzündung bei Erwachsenen mit Hustenvariante Asthma, die in Kombination mit Chanqin-Granulat aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in einer Ambulanz des Shuguang-Krankenhauses durchgeführt. Neu diagnostizierte erwachsene Asthmapatienten mit Hustenvariante und T.C.M. Muster des pathogenen Windes werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Kontrollgruppe aufgeteilt, mit 60 Patienten in jeder Gruppe. Alle aufgenommenen Patienten werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation. Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich Chanqin-Granulat (10 g zweimal täglich) und Placebo-Granulat für die Kontrollgruppe. Die Forscher vermuten, dass Chanqin-Granulat den Tag- und Nacht-Husten-Score sowie die Atmungsimpedanz und Entzündungszustände reduzieren und die TCM verbessern kann. -Syndrom nach 8-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Hustenvariante Asthma nach westlicher Medizin
  2. Diagnose Husten mit pathogenem Windsyndrom nach TCM
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder Bildungs- und Wirtschaftsstatus
  4. Das Hustensymptom sollte mindestens 8 Wochen anhalten

4. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Vorgeschichte geraucht haben (oder seit weniger als 6 Monaten ganz rauchen)
  2. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  3. Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen
  4. Nicht in der Lage, mit Spirometrie und FeNO-Test zusammenzuarbeiten
  5. Andere chronische Atemwegserkrankungen, z. B.: COPD, Lungenzirrhose
  6. Frauen, die schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten werden mit Budesonid + Formoterolfumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug 2-mal täglich) zur Inhalation und zusätzlich 10 g Chanqin-Granulat dreimal täglich. Alle Granulate werden oral mit 200 ml warmem Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Chanqin-Granulat
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich dreimal täglich 10 g Chanqin-Granulat; und analog für die kontrollierte Gruppe.
Andere Namen:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin-Granulat analog
Placebo-Komparator: kontrollierte Gruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation und Chanqin-analoges Granulat. Alle Granulate werden oral mit 200 ml warmem Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Chanqin-Granulat
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich dreimal täglich 10 g Chanqin-Granulat; und analog für die kontrollierte Gruppe.
Andere Namen:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin-Granulat analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsoszillometrie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten sitzen bequem in einem nicht drehbaren Stuhl. Es wurden Nasenklammern angebracht und ein spezielles Mundstück verwendet. Bei der Impulsoszillometrie werden Messungen (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornien) gemäß den Protokollen der European Respiratory Society durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, ihre Wangen mit den Händen zu umfassen. Die Patienten können normal atmen, während der Lautsprecher über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden intermittierende Mehrfrequenzimpulse abgibt. Ein geschulter Techniker führt und unterstützt den Patienten während des Verfahrens, das je nach Auftreten von Husten, Schlucken und Atemanhalten drei bis fünf sinusförmige Messungen umfasste. Die Aufnahmen mit der besten Kohärenz bei Frequenzen von 5 bis 30 Hz werden ausgewählt. Der Techniker ist auch darin geschult, subklinische Lecks durch das Mundstück zu erfassen, und undichte Aufnahmen werden verworfen. Die gemessenen Parameter der Impulsoszillometrie sind Zrs、R5、R20、X5.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schweregrad des Hustens wird anhand validierter verbaler kategoriebeschreibender (VCD) Scores gemessen, die von den Patienten angegeben wurden. =Die Skala hat 6 diskrete Werte: 0=kein Husten; 1 = eine kurze Periode mit leichtem Husten ohne Beschwerden; 2 = einige kurze Hustenperioden ohne große Anstrengung; 3 = häufiges Husten, das das normale tägliche Leben oder den Schlaf nicht beeinträchtigt; 4 = schwerer Husten, der sehr häufig auftritt und das normale tägliche Leben oder den Schlaf beeinträchtigt; 5 = belastender anhaltender Husten, der 24 Stunden lang nicht aufhörte.
2 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 2 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid wird unter Verwendung eines tragbaren Analysators, dem NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Schweden), gemessen. Die Teilnehmer führen eine 10 Sekunden langsame, gleichmäßige Ausatmung durch. Es werden drei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen in 1-Minuten-Intervallen, ausgedrückt als Teile pro Milliarde (ppb), gemacht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20164Y0199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu diesen Daten und den damit verbundenen Empfehlungen, die im Rahmen des Projekts generiert werden, wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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