Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chanqin-rakeiden yhdistelmällä hoidetun yskän muunnelman astman havainnointi.

lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Hengitysimpedanssin ja tulehduksen havainnointi yskän astmapotilailla, joita hoidetaan Chanqin-rakeiden yhdistelmänä.

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin Shuguangin sairaalan poliklinikalla. Äskettäin diagnosoidut yskävarianttiastman aikuispotilaat, joilla on T.C.M. patogeenisen tuulen malli jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 60 potilasta. Hengitysimpedanssin ja tulehduksen kliininen havainto yskän astman muunnelmissa aikuisilla, joita hoidettiin Chanqin-rakeiden yhdistelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin Shuguangin sairaalan poliklinikalla. Äskettäin diagnosoidut yskävarianttiastman aikuispotilaat, joilla on T.C.M. patogeenisen tuulen malli jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 60 potilasta. Kaikkia potilaita hoidetaan budesonidi + formoterolifumaraatti kuivateholla (160/4,5 ug tarjous) hengitettynä. Hoitoryhmälle annetaan lisää Chanqin-granulaattia (10 g bid) ja lumelääkettä kontrolloidulle ryhmälle. Tutkijat olettavat, että Chanqin-rakeet voivat vähentää päivä- ja yöyskäpisteitä sekä hengitysimpedanssia, tulehduspatsaita ja parantaa T.C.M. oireyhtymä 8 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yskävarianttiastman diagnoosi länsimaisen lääketieteen mukaan
  2. Yskän diagnoosi patogeenisen tuulioireyhtymän kanssa TCM:n mukaan
  3. Ikä 18–70 vuotta sukupuolesta, rodusta tai koulutuksesta tai taloudellisesta asemasta riippumatta
  4. Yskäoireen tulisi kestää vähintään 8 viikkoa

4. Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tupakoineet (tai varsin tupakoineet alle 6 kuukautta)
  2. Kortikosteroidien systeeminen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  3. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana
  4. Ei pysty käyttämään spirometriaa ja FeNO-testiä
  5. Muut krooniset hengityselinten sairaudet, esim. COPD, keuhkokirroosi
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskaaksi tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hoitoryhmä
potilaita hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug bid) inhalaatiolle ja ylimääräisille Chanqin-rakeille 10g kolme kertaa päivässä. Kaikki rakeet otetaan suun kautta 200 ml:n lämpimän veden kanssa.
Lääke: Chanqin rakeet
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug tarjous) hengitettynä. Hoitoryhmän potilaille annetaan lisää Chanqin-rakeita 10 g kolme kertaa päivässä; ja analoginen kontrolloidulle ryhmälle.
Muut nimet:
  • Budesonidi + Formoterolifumaraatti
  • Chanqin rakeet analoginen
Placebo Comparator: kontrolloitu ryhmä
tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug tarjous) inhaloitaville ja Chanqinin analogisille rakeille. Kaikki rakeet otetaan suun kautta 200 ml:n lämpimän veden kanssa.
Lääke: Chanqin rakeet
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug tarjous) hengitettynä. Hoitoryhmän potilaille annetaan lisää Chanqin-rakeita 10 g kolme kertaa päivässä; ja analoginen kontrolloidulle ryhmälle.
Muut nimet:
  • Budesonidi + Formoterolifumaraatti
  • Chanqin rakeet analoginen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impulssioskillometria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaat istuvat mukavasti kääntymättömässä tuolissa. Nenäpidikkeet kiinnitettiin ja käytetään erityistä suukappaletta. Impulsioscillometriaa varten mittaukset (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornia) suoritetaan European Respiratory Societyn protokollien mukaisesti. Potilaita kehotetaan pitämään poskiaan käsillään. Potilaiden annetaan hengittää normaalisti, kun kaiutin antaa ajoittaisia ​​monitaajuisia impulsseja vähintään 30 sekunnin ajan. Koulutettu teknikko ohjaa ja auttaa potilasta toimenpiteen aikana, joka sisälsi kolmesta viiteen sinimuotoista lukemaa riippuen yskän, nielemisen ja hengenahdistuksen esiintyvyydestä. Valitaan tallenteet, joilla on paras koherenssi taajuuksilla 5-30 Hz. Teknikko on myös koulutettu sieppaamaan subkliiniset vuodot suukappaleen läpi, ja vuotavat tallenteet hylätään. Impulssioskillometrian mitatut parametrit ovat Zrs、R5、R20、X5.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yskän vaikeusaste mitataan validoiduilla verbaalikategoriaa kuvaavilla (VCD) pisteillä, jotka potilaat ilmoittivat. =Asteikolla on 6 erillistä arvoa: 0=ei yskää; 1 = yksi lyhyt lievä yskä ilman vaikeuksia; 2 = lyhyitä yskäjaksoja ilman suuria vaikeuksia; 3 = toistuva yskä, joka ei vaikuta normaaliin päivittäiseen elämään tai uneen; 4 = vakava yskä, jota esiintyy hyvin usein ja häiritsee normaalia päivittäistä elämää tai unta; 5 = ahdistava jatkuva yskä, joka ei loppunut 24 tuntiin.
2 viikkoa
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Uloshengitetyn typpioksidin määrä mitataan kannettavalla analysaattorilla NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Ruotsi). Osallistujat suorittavat 10 sekunnin hitaan tasaisen uloshengityksen. Tehdään kolme peräkkäistä tallennusta 1 minuutin välein ilmaistuna osina miljardia (ppb).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20164Y0199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy näihin tietoihin ja niihin liittyviin hankkeen aikana luotuihin suosituksiin on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia