Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování astmatu s variantou kašle léčeného kombinací granulí Chanqin.

21. října 2017 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pozorování respirační impedance a zánětu u pacientů s astmatem s variantou kašle léčených kombinací granulí Chanqin.

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena na ambulanci v nemocnici Shuguang. Nově diagnostikovaná varianta astmatu u dospělých pacientů s T.C.M. vzor patogenního větru jsou náhodně rozděleny do léčebné a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině je 60 pacientů. Klinické pozorování respirační impedance a zánětu u dospělých s astmatem s variantou kašle léčených kombinací granulí Chanqin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena na ambulanci v nemocnici Shuguang. Nově diagnostikovaná varianta astmatu u dospělých pacientů s T.C.M. vzor patogenního větru jsou náhodně rozděleny do léčebné a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině je 60 pacientů. Všichni zařazení pacienti jsou léčeni suchou silou budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci. Léčebné skupině byl podáván další Chanqin granulát (10 g dvakrát denně) a placebo granulát pro kontrolovanou skupinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že granule Chanqin mohou snížit skóre denního a nočního kašle, stejně jako respirační impedanci, zánětlivé sochy a zlepšit T.C.M. syndromu po 8 týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika kašle variantního astmatu podle západní medicíny
  2. Diagnostika kašle s patogenním větrným syndromem dle TČM
  3. Ve věku od 18 do 70 let, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo vzdělání a ekonomický status
  4. Symptom kašle by měl trvat alespoň 8 týdnů

4. Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou kouření (nebo zcela kouřící po dobu kratší než 6 měsíců)
  2. Systémové užívání kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
  3. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech
  4. Neschopný korporace se spirometrií a testem FeNO
  5. Jiná chronická respirační onemocnění, např.: CHOPN, plicní cirhóza
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo se připravují na těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
pacienti jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) k inhalaci a navíc granule Chanqin 10g třikrát denně. Všechny granule se užívají perorálně s 200 ml teplé vody.
Lék: Granule Chanqin
Všichni pacienti zařazení do výzkumu jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci. Pacientům v léčebné skupině jsou podávány další granule Chanqin 10 g třikrát denně; a analogicky pro kontrolovanou skupinu.
Ostatní jména:
  • Budesonid + Formoterol fumarát
  • Analogické granule Chanqin
Komparátor placeba: kontrolovaná skupina
pacienti zařazení do výzkumu jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci a analogické granule Chanqin. Všechny granule se užívají perorálně s 200 ml teplé vody.
Lék: Granule Chanqin
Všichni pacienti zařazení do výzkumu jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci. Pacientům v léčebné skupině jsou podávány další granule Chanqin 10 g třikrát denně; a analogicky pro kontrolovanou skupinu.
Ostatní jména:
  • Budesonid + Formoterol fumarát
  • Analogické granule Chanqin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impulzní oscilometrie
Časové okno: 2 týden
Pacienti budou pohodlně usazeni na neotáčivém křesle. Byly aplikovány nosní klipy a bude použit speciální náustek. Pro měření impulsní oscilometrie (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornie) se provádějí podle protokolů Evropské respirační společnosti. Pacientům bude doporučeno, aby si drželi tváře rukama. Pacienti mohou normálně dýchat, zatímco reproduktor vydává přerušované multifrekvenční impulsy po dobu minimálně 30 sekund. Vyškolený technik povede a bude pacientovi asistovat během procedury, která zahrnovala tři až pět sinusoidních měření v závislosti na výskytu kašle, polykání a zadržování dechu. Budou vybrány nahrávky s nejlepší koherencí na frekvencích od 5 do 30 Hz. Technik je také vyškolen k zachycení subklinických úniků přes náustek a děravé nahrávky budou vyřazeny. Naměřené parametry impulsní oscilometrie jsou Zrs, R5, R20, X5.
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kašle
Časové okno: 2 týden
Závažnost kašle se měří pomocí ověřených slovních popisných skóre (VCD), které pacienti uvedli. =Škála má 6 diskrétních hodnot: 0=žádný kašel; 1 = jedno krátké období mírného kašle bez potíží; 2 = několik krátkých období kašle bez větších potíží; 3 = časté kašlání, které neovlivňuje normální denní život nebo spánek; 4 = vážný kašel, který je velmi častý a narušuje normální denní život nebo spánek; 5=obtěžující nepřetržitý kašel, který nepřestal po dobu 24 hodin.
2 týden
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 2 týden
Vydechovaný oxid dusnatý se měří pomocí přenosného analyzátoru NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Švédsko). Účastníci provádějí 10 sekund pomalý, stabilní výdech. Provedou se tři po sobě jdoucí záznamy v 1minutových intervalech, vyjádřené v částech na miliardu (ppb).
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20164Y0199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k těmto údajům a souvisejícím doporučením generovaným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kašel Varianta Astma

Klinické studie na Granule Chanqin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení