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B001 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positif

11 novembre 2021 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Étude de phase Ia pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'anticorps monoclonal anti-CD20 humanisé recombinant pour injection (B001)

Il s'agit de la première étude chez l'homme de l'anticorps monoclonal anti-CD20 humanisé recombinant pour injection (B001). L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'innocuité et la tolérance de B001 pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positif. Il explorera également la manière PK / PD et ORR dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de phase I d'escalade de dose

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme.
  2. Patients atteints de l'hémopathie maligne histologiquement documentée suivante : lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif ou leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphocytaire (SLL), selon la classification 2016 de l'OMS des lymphomes.
  3. Patients atteints d'un LNH à cellules B CD20 positif en rechute ou réfractaire (y compris LLC/LL)
  4. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  5. Score ECOG-PS de 0-1.
  6. Pour les patientes en âge de procréer, le test de grossesse doit être négatif 7 jours avant le traitement, et l'utilisation d'un moyen de contraception fiable pendant l'étude et 12 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant l'étude et 12 mois après l'arrêt du traitement.
  7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance grave des fonctions sanguine, rénale ou hépatique :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC)<1,0*10^9/L (sauf pour ceux qui ont une invasion de la moelle osseuse）
    • Nombre de lymphocytes (LYM)> 50 * 10 ^ 9 / L
    • Hémoglobine (Hb) <70 g/L (sauf pour ceux qui ont une invasion de la moelle osseuse)
    • Numération plaquettaire (PLT)<50*10^9/L (sauf pour ceux qui ont une invasion de la moelle osseuse)
    • Créatinine (Cr)>1.5xULN
    • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 x LSN
    • Bilirubine totale (TBIL)> 2xULN
  2. Patients ayant reçu un traitement antitumoral (y compris un traitement aux stéroïdes) dans les 4 semaines ou présentant des toxicités chroniques non résolues d'un traitement antérieur supérieur au grade 2 selon NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximab ou tout autre traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 3 semaines.
  4. a reçu une transfusion sanguine et un facteur de stimulation hématopoïétique, par exemple. facteur de stimulation des colonies (CSF) 、 érythropoïétine (EPO) dans les 2 semaines.
  5. Radiothérapie dans les 3 mois.
  6. Chirurgie majeure dans les 28 jours
  7. Antécédents de traitement par vaccin antitumoral.
  8. Traitement par vaccin à virus vivant (vivant atténué) dans les 28 jours
  9. Traitement à forte dose de stéroïdes (hydroprednisone > 10 mg/jour ou dose pertinente d'autres médicaments)
  10. Patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou prévoyant de recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois.
  11. Patients ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois.
  12. Lymphome dans le SNC, lymphome lié à l'ADIS
  13. Infection active par des bactéries, virus, champignons nécessitant une hospitalisation ou une infection grave nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques

  14. Maladie grave concomitante, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Maladie connue liée au VIH ou au SIDA
    • Asthme ou maladie pulmonaire interstitielle ou BPCO sévère
    • Infarctus du myocarde, angor instable, chirurgie interventionnelle cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive (CHF; NYHA Grade II-IV), arythmie symptomatique ou mal contrôlée dans les 6 mois précédant l'inscription
    • La pression systolique ≥140mmHg ou la pression diastolique≥90mmHg après le traitement.
    • Hypotension aiguë ou chronique (<90/60mmHg)
    • Antécédents de nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson
    • Polyarthrite rhumatoïde Angéite granulomateuse ou polyangéite microscopique
    • Iléus ou antécédent de maladie suivante : maladie intestinale inflammatoire ou résection intestinale étendue (résection intestinale étendue ou hémicolectomie, associant diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique.
    • Antécédents malins ou concomitants, sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde et/ou carcinome cervical in situ ou hématologie maligne et tumeur solide efficacement traitées en rémission depuis plus de 3 ans et considérées comme guéries.
    • Tout antécédent peut affecter le résultat de l'étude : augmentation du risque de dosage ou affecter les valeurs de laboratoire et jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude,
  15. HBsAg positif ; HBcAb positif et VHB-ADN≥ limite supérieure de détection, VHC positif ; séropositif
  16. Allergie aux anticorps humanisés ou aux anticorps chimériques homme-souris.
  17. Femme qui allaite ou enceinte
  18. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: B001, B001 escalade de dose
5 groupes avec différentes doses : 350 mg/700 mg/1 000 mg/1 500 mg/2 000 mg
Biologique: B001
4 fois l'injection intraveineuse totalement, dosage à Day1, Day35, Day56, Day77

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de B001 telle qu'évaluée par les effets indésirables et les événements
Délai: 42 jours
Incidence et intensité des événements indésirables selon NCI CTCAE 4.03 associés à des doses croissantes de B001
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe concentration-temps de B001
Délai: 112 jours
Mesurez la concentration de B001 dans le sérum à différents moments pour obtenir une courbe concentration-temps.
112 jours
Résultats PD de B001
Délai: 112 jours
Mesurer le nombre de lymphocytes B CD19 positifs dans le sang périphérique
112 jours
Immunogénicité de B001
Délai: 112 jours
Analyse du contenu de l'anticorps anti-B001
112 jours
ORR de B001
Délai: 112 jours
Taux de réponse objective selon les critères de réponse pour le lymphome (non compris la TEP) et les critères de réponse LLC
112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Chercheur principal: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B001-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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