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B001 bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

11. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-CD20-Antikörper zur Injektion (B001)

Es ist die erste Studie am Menschen mit rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-CD20-Antikörper zur Injektion (B001). Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von B001 bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. In dieser Studie werden auch der PK/PD-Weg und die ORR untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dosiseskalationsstudie der Phase I

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-75, männlich oder weiblich.
  2. Patienten mit der folgenden histologisch dokumentierten hämatologischen Malignität: CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL) gemäß WHO-Klassifikation von Lymphomen von 2016.
  3. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20-positivem B-Zell-NHL (einschließlich CLL/SLL)
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  5. ECOG-PS-Score von 0-1.
  6. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte der Schwangerschaftstest 7 Tage vor der Behandlung negativ sein und während der Studie und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung ein zuverlässiges Verhütungsmittel angewendet werden. Männer sollten bereit sein, während der Studie und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
  7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Blut-, Nieren- oder Leberfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)<1,0*10^9/L（Außer für diejenigen mit Knochenmarkinvasion）
    • Lymphozytenzahl (LYM)> 50 * 10 ^ 9 / l
    • Hämoglobin (Hb) < 70 g/l (außer bei Patienten mit Knochenmarkinvasion)
    • Thrombozytenzahl (PLT) < 50 * 10 ^ 9 / l (außer bei Patienten mit Knochenmarkinvasion)
    • Kreatinin (Cr) > 1,5 x ULN
    • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin (TBIL) > 2xULN
  2. Patienten mit einer Anti-Tumor-Behandlung (einschließlich Steroidbehandlung) innerhalb von 4 Wochen oder mit chronischen ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie von mehr als Grad 2 gemäß NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximab oder eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von 3 Wochen.
  4. erhielt eine Bluttransfusion und einen blutbildenden stimulierenden Faktor, z. Kolonie-stimulierender Faktor (CSF)、Erythropoietin(EPO) innerhalb von 2 Wochen.
  5. Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten.
  6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen
  7. Geschichte der Behandlung mit Tumorimpfungen.
  8. Lebendvirus-Impfstoffbehandlung (attenuierter Lebendvirus) innerhalb von 28 Tagen
  9. Hochdosierte Steroidbehandlung (Hydroprednison > 10 mg/Tag oder relevante Dosis anderer Medikamente)
  10. Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte oder Planung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten.
  11. Patienten mit gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.
  12. Lymphom im ZNS, Lymphom im Zusammenhang mit ADIS
  13. Eine aktive Infektion durch Bakterien, Viren, Pilze, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine schwere Infektion erforderte die intravenöse Verabreichung von Antibiotika

  14. Begleitende schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Bekannte HIV- oder ADIS-bedingte Krankheit
    • Asthma oder interstitielle Lungenerkrankung oder schwere COPD
    • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kardiovaskuläre interventionelle Chirurgie, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF; NYHA Grad II-IV), symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    • Der systolische Druck ≥140 mmHg oder der diastolische Druck ≥90 mmHg nach der Behandlung.
    • Akute oder chronische Hypotonie (<90/60 mmHg)
    • Geschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse oder des Stevens-Johnson-Syndroms
    • Rheumatoide Arthritis Granulomatöse Angiitis oder mikroskopische Polyangiitis
    • Ileus oder folgende Erkrankung in der Vorgeschichte: entzündliche Darmerkrankung oder ausgedehnte Darmresektion (ausgedehnte Darmresektion oder Hemikolektomie, kombiniert mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall.
    • Frühere oder gleichzeitige maligne, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und/oder Zervixkarzinom in situ oder wirksam behandelte hämatologische Malignität und solider Tumor, der seit mehr als 3 Jahren in Remission ist und als geheilt gilt.
    • Jegliche Anamnese kann das Studienergebnis beeinflussen: Erhöhung des Dosierungsrisikos oder Einfluss auf Laborwerte und Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte,
  15. HBsAg-positiv; HBcAb-positiv und HBV-DNA≥obere Nachweisgrenze, HCV-positiv; HIV-positiv
  16. Allergie gegen humanisierten Antikörper oder chimären Mensch-Maus-Antikörper.
  17. Frauen, die stillen oder schwanger sind
  18. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B001, B001 Dosiseskalation
5 Gruppen mit unterschiedlicher Dosis: 350 mg/700 mg/1000 mg/1500 mg/2000 mg
Biologisch: B001
4-mal intravenöse Injektion insgesamt, Dosierung an Tag 1, Tag 35, Tag 56, Tag 77

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von B001, bewertet anhand von Nebenwirkungen und Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE 4.03 im Zusammenhang mit steigenden B001-Dosen
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrations-Zeit-Kurve von B001
Zeitfenster: 112 Tage
Messen Sie die Konzentration von B001 im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten, um eine Konzentrations-Zeit-Kurve zu erhalten.
112 Tage
PD-Ergebnisse von B001
Zeitfenster: 112 Tage
Messen Sie die Anzahl der CD19-positiven B-Zellen im peripheren Blut
112 Tage
Immunogenität von B001
Zeitfenster: 112 Tage
Inhaltsanalyse des Anti-B001-Antikörpers
112 Tage
ORR von B001
Zeitfenster: 112 Tage
Objektive Ansprechrate gemäß Ansprechkriterien für Lymphom (ohne PET) und CLL-Ansprechkriterien
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B001-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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