Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B001 u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem CD20 pozitivních B-buněk

11. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a farmakodynamiky rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-CD20 pro injekci (B001)

Je to první studie rekombinantní humanizované anti-CD20 monoklonální protilátky pro injekci (B001) u člověka. Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a toleranci B001 u pacientů s CD20 pozitivním B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem. V této studii bude také zkoumat způsob PK/PD a ORR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie eskalace dávky I. fáze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75, muž nebo žena.
  2. Pacienti s následující histologicky doloženou hematologickou malignitou: CD20 pozitivní B-buněčný non Hodgkinův lymfom (NHL) nebo chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL), podle klasifikace lymfomu WHO z roku 2016.
  3. Pacienti s relabujícím/refrakterním CD20 pozitivním B lymfocytárním NHL (včetně CLL/SLL)
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  5. ECOG-PS skóre 0-1.
  6. U pacientek s reprodukčním potenciálem by měl být těhotenský test negativní 7 dní před léčbou a během studie a 12 měsíců po ukončení léčby by měly používat spolehlivé prostředky antikoncepce. Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci během studie a 12 měsíců po ukončení léčby.
  7. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné poškození krve, ledvin nebo jater:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)<1,0*10^9/l（kromě pro ty s invazí kostní dřeně)
    • Počet lymfocytů (LYM)>50*10^9/l
    • Hemoglobin (Hb) < 70 g/l (s výjimkou pacientů s invazí kostní dřeně)
    • Počet krevních destiček (PLT)<50*10^9/l（kromě těch s invazí kostní dřeně）
    • Kreatinin (Cr)>1,5xULN
    • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)>2,5xULN
    • Celkový bilirubin (TBIL)>2xULN
  2. Pacienti s jakoukoli protinádorovou léčbou (včetně léčby steroidy) během 4 týdnů nebo s jakoukoli chronickou nevyřešenou toxicitou z předchozí léčby vyšší než 2. stupně podle NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximab nebo jakákoli jiná léčba anti-CD20 monoklonální protilátkou do 3 týdnů.
  4. obdržel krevní transfuzi a hemopoetický stimulační faktor, např. kolonie stimulující faktor (CSF)、erytropoetin (EPO) do 2 týdnů.
  5. Radioterapie do 3 měsíců.
  6. Velká operace do 28 dnů
  7. Historie léčby nádorovou vakcínou.
  8. Léčba živým virem (živým oslabeným) vakcínou do 28 dnů
  9. Léčba vysokými dávkami steroidů (hydroprednison >10 mg/den nebo příslušná dávka jiných léků)
  10. Pacienti s anamnézou transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo plánující podstoupit transplantaci krvetvorných buněk do 3 měsíců.
  11. Pacienti s anamnézou gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců.
  12. Lymfom v CNS, lymfom související s ADIS
  13. Aktivní infekce bakteriemi, viry, plísněmi, která vyžadovala hospitalizaci nebo těžká infekce vyžadovala intravenózní podání antibiotik

  14. Souběžná závažná onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Známé onemocnění související s HIV nebo ADIS
    • Astma nebo intersticiální plicní onemocnění nebo těžká CHOPN
    • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, kardiovaskulární intervenční chirurgie, městnavé srdeční selhání (CHF; NYHA stupeň II-IV), symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie během 6 měsíců před zařazením
    • Systolický tlak ≥140 mmHg nebo diastolický tlak ≥90 mmHg po léčbě.
    • Akutní nebo chronická hypotenze (<90/60 mmHg)
    • Anamnéza toxické epidermální nekrolýzy nebo Stevens-Johnsonova syndromu
    • Revmatoidní artritida Granulomatózní angiitida nebo mikroskopická polyangiitida
    • Ileus nebo následující onemocnění v anamnéze: zánětlivé onemocnění střev nebo rozsáhlá střevní resekce (rozsáhlá resekce střeva nebo hemikolektomie, kombinující chronický průjem), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem.
    • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a/nebo cervikálního karcinomu in situ nebo účinně léčené hematologické malignity a solidní nádory, které jsou v remisi déle než 3 roky a jsou považovány za vyléčené.
    • Jakákoli anamnéza může ovlivnit výsledek studie: zvýšení rizika dávkování nebo ovlivnění laboratorních hodnot a úsudek zkoušejícího, že pacient by se studie neměl účastnit,
  15. HBsAg pozitivní; HBcAb pozitivní a HBV-DNA≥horní mez detekce, HCV pozitivní; HIV pozitivní
  16. Alergie na humanizovanou protilátku nebo lidsko-myší chimérickou protilátku.
  17. Žena, která kojí nebo je těhotná
  18. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B001, B001 zvýšení dávky
5 skupin s různou dávkou: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biologický: B001
Celkem 4krát intravenózní injekce, dávkování v Den 1, Den 35, Den 56, Den 77

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost B001 hodnocená nežádoucími reakcemi a událostmi
Časové okno: 42 dní
Incidence a intenzita nežádoucích účinků podle NCI CTCAE 4.03 spojených se zvyšujícími se dávkami B001
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka koncentrace-čas B001
Časové okno: 112 dní
Změřte koncentraci B001 v séru v různém časovém bodě, abyste získali křivku koncentrace-čas.
112 dní
Výsledky PD B001
Časové okno: 112 dní
Změřte počet CD19 pozitivních B buněk v periferní krvi
112 dní
Imunogenicita B001
Časové okno: 112 dní
Analýza obsahu protilátky anti-B001
112 dní
ORR z B001
Časové okno: 112 dní
Míra objektivní odpovědi podle kritérií odpovědi pro lymfom (bez PET) a kritérií odpovědi CLL
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B001-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD20 pozitivní B buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na B001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení