Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B001 potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vaihe Ia -tutkimus injektiota varten tarkoitetun rekombinantin humanisoidun anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten (B001)

Se on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus rekombinantti humanisoidusta anti-CD20 monoklonaalisesta injektiovasta-aineesta (B001). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia B001:n turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma. Se tutkii myös PK/PD-tapaa ja ORR:ta tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I annoksen korotustutkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75, mies tai nainen.
  2. Potilaat, joilla on seuraava histologisesti dokumentoitu hematologinen pahanlaatuisuus: CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), vuoden 2016 WHO:n lymfoomaluokituksen mukaan.
  3. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20-positiivinen B-solu-NHL (mukaan lukien CLL/SLL)
  4. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  5. ECOG-PS pisteet 0-1.
  6. Lisääntymiskykyisten potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoitoa ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
  7. Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava veren, munuaisten tai maksan vajaatoiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0*10^9/l (paitsi niille, joilla on luuydinvaasio)
    • Lymfosyyttien määrä (LYM) > 50*10^9/l
    • Hemoglobiini (Hb) < 70 g/l (paitsi ne, joilla on luuytimen invaasio)
    • Verihiutalemäärä (PLT) <50*10^9/l (paitsi ne, joilla on luuydinvaje)
    • Kreatiniini (Cr) > 1,5 x ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 x ULN
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien steroidihoito) 4 viikon sisällä tai joilla on aiemmasta hoidosta johtuva krooninen ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin asteen 2 NCI-CTCAE 4.03 mukaan.
  3. Rituksimabi tai mikä tahansa muu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito 3 viikon kuluessa.
  4. saanut verensiirtoa ja hemopoieettista stimuloivaa tekijää, esim. pesäkkeitä stimuloiva tekijä (CSF), erytropoietiini (EPO) 2 viikon kuluessa.
  5. Sädehoito 3 kuukauden sisällä.
  6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
  7. Kasvainrokotehoidon historia.
  8. Elävä virus (elävä heikennetty) rokotehoito 28 päivän sisällä
  9. Suuri annos steroidihoitoa (hydroprednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava annos muita lääkkeitä)
  10. Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto tai he suunnittelevat hematopoieettisten kantasolujen siirtoa 3 kuukauden sisällä.
  11. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä.
  12. Lymfooma keskushermostossa, ADIS-tyyppinen lymfooma
  13. Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-infektio, joka vaati sairaalahoitoa, tai vakava infektio vaati suonensisäistä antibioottien antamista

  14. Samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Tunnettu HIV- tai ADIS-sairaus
    • Astma tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea COPD
    • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kardiovaskulaarinen interventiokirurgia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF; NYHA-aste II-IV), oireenmukaista tai huonosti hallittua rytmihäiriötä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Systolinen paine ≥140mmHg tai diastolinen paine ≥90mmHg hoidon jälkeen.
    • Akuutti tai krooninen hypotensio (<90/60 mmHg)
    • Aiempi toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä
    • Nivelreuma Granulomatoottinen angiiitti tai mikroskooppinen polyangiiitti
    • Ileus tai aiempi seuraava sairaus: tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio (laajuinen suolen resektio tai hemikolektomia, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
    • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu hematologinen pahanlaatuisuus ja kiinteä kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
    • Mikä tahansa historia voi vaikuttaa tutkimustulokseen: lisätä annostusriskiä tai vaikuttaa laboratorioarvoihin ja tutkijan arvioon, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen,
  15. HBsAg-positiivinen; HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA≥havaitsemisraja, HCV-positiivinen; HIV-positiivinen
  16. Allergia humanisoidulle vasta-aineelle tai ihmisen ja hiiren kimeeriselle vasta-aineelle.
  17. Nainen, joka imettää tai raskaana
  18. Tutkijan arvio, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: B001,B001 annoksen eskalointi
5 ryhmää eri annoksilla: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biologinen: B001
4 kertaa laskimonsisäinen injektio kokonaan, annostelu päivällä 1, päivä 35, päivä 56, päivä 77

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B001:n turvallisuus haittavaikutusten ja tapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 42 päivää
NCI CTCAE 4.03:n mukaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti, jotka liittyvät lisääntyviin B001-annoksiin
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B001:n pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: 112 päivää
Mittaa B001:n pitoisuus seerumissa eri ajankohtina saadaksesi pitoisuus-aikakäyrän.
112 päivää
B001:n PD-tulokset
Aikaikkuna: 112 päivää
Mittaa CD19-positiivisten B-solujen lukumäärä perifeerisestä verestä
112 päivää
B001:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 112 päivää
Anti-B001-vasta-aineen sisältöanalyysi
112 päivää
B001:n ORR
Aikaikkuna: 112 päivää
Objektiivinen vasteprosentti lymfooman vastekriteerien mukaan (ei sisällä PET:tä) ja CLL-vastekriteerit
112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B001-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia