Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B001 bij patiënten met CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom

11 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fase Ia-studie ter evaluatie van de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam voor injectie (B001)

Het is de eerste studie bij mensen van recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam voor injectie (B001). Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en tolerantie van B001 voor patiënten met CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom. Het zal in deze studie ook de PK / PD-manier en ORR onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase I dosisescalatiestudie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75, man of vrouw.
  2. Patiënten met de volgende histologisch gedocumenteerde hematologische maligniteit: CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL), volgens de WHO-classificatie van lymfoom uit 2016.
  3. Patiënten met gerecidiveerd/refractair CD20-positief B-cel NHL (inclusief CLL/SLL)
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  5. ECOG-PS-score van 0-1.
  6. Voor vruchtbare patiënten moet de zwangerschapstest 7 dagen vóór de behandeling negatief zijn en moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel worden gebruikt tijdens het onderzoek en 12 maanden na het stoppen van de behandeling. Mannen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 12 maanden na het stoppen van de behandeling.
  7. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloed-, nier- of leverfunctiestoornis:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<1,0*10^9/L（Behalve voor mensen met beenmerginvasie）
    • Lymfocytentelling (LYM)> 50 * 10 ^ 9 / L
    • Hemoglobine (Hb)<70g/L (Behalve voor mensen met beenmerginvasie)
    • Aantal bloedplaatjes (PLT)<50*10^9/L (Behalve voor mensen met beenmerginvasie)
    • Creatinine (Cr)>1,5xULN
    • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)>2,5xULN
    • Totaal bilirubine (TBIL)>2xULN
  2. Patiënten met een antitumorbehandeling (inclusief behandeling met steroïden) binnen 4 weken of met chronische onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan graad 2 volgens NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximab of een andere anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling binnen 3 weken.
  4. ontvangen bloedtransfusie en hemopoëtische stimulerende factor, bijv. koloniestimulerende factor (CSF), erytropoëtine (EPO) binnen 2 weken.
  5. Radiotherapie binnen 3 maanden.
  6. Grote operatie binnen 28 dagen
  7. Geschiedenis van de behandeling met tumorvaccins.
  8. Behandeling met levend virus (levend verzwakt) vaccin binnen 28 dagen
  9. Behandeling met hoge doses steroïden (hydroprednison >10 mg/dag of relevante dosis andere geneesmiddelen)
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie of die van plan zijn om binnen 3 maanden een hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden.
  12. Lymfoom in het CZS, ADIS-gerelateerd lymfoom
  13. Actieve infectie door bacteriën, virussen, schimmels waarvoor ziekenhuisopname of ernstige infectie nodig was, vereiste intraveneuze toediening van antibiotica

  14. Gelijktijdige ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Bekende HIV- of ADIS-gerelateerde ziekte
    • Astma of interstitiële longziekte of ernstige COPD
    • Myocardinfarct, onstabiele angina, Cardiovasculaire interventionele chirurgie, Congestief hartfalen (CHF; NYHA Graad II-IV), symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie binnen 6 maanden voor inschrijving
    • De systolische druk ≥140 mmHg, of diastolische druk ≥90 mmHg na de behandeling.
    • Acute of chronische hypotensie (<90/60 mmHg)
    • Geschiedenis van toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson-syndroom
    • Reumatoïde artritis Granulomateuze angiitis of microscopische polyangiitis
    • Ileus of geschiedenis van de volgende ziekte: inflammatoire darmaandoening of uitgebreide darmresectie (uitgebreide darmresectie of hemicolectomie, combinatie van chronische diarree), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree.
    • Eerder of gelijktijdig maligne, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en/of cervicaal carcinoom in situ of effectief behandelde hematologische maligniteit en solide tumor die al meer dan 3 jaar in remissie is en als genezen wordt beschouwd.
    • Elke anamnese kan het onderzoeksresultaat beïnvloeden: verhogend doseringsrisico of beïnvloeden laboratoriumwaarden en oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen,
  15. HBsAg positief; HBcAb-positief en HBV-DNA≥bovenste detectielimiet, HCV-positief; Hiv-positief
  16. Allergie voor gehumaniseerd antilichaam of chimeer antilichaam van mens en muis.
  17. Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is
  18. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: B001, B001 dosisverhoging
5 groepen met verschillende dosis: 350 mg/700 mg/1000 mg/1500 mg/2000 mg
Biologisch: B001
4 keer intraveneuze injectie totaal, dosering op dag 1, dag 35, dag 56, dag 77

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van B001 zoals beoordeeld door bijwerkingen en gebeurtenissen
Tijdsspanne: 42 dagen
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen volgens NCI CTCAE 4.03 geassocieerd met toenemende doses B001
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie-tijdcurve van B001
Tijdsspanne: 112 dagen
Meet de concentratie van B001 in serum op verschillende tijdstippen om een ​​concentratie-tijdcurve te krijgen.
112 dagen
PD-resultaten van B001
Tijdsspanne: 112 dagen
Meet het aantal CD19-positieve B-cellen in perifeer bloed
112 dagen
Immunogeniciteit van B001
Tijdsspanne: 112 dagen
Inhoudsanalyse van anti-B001-antilichaam
112 dagen
ORR van B001
Tijdsspanne: 112 dagen
Objectief responspercentage volgens responscriteria voor lymfoom (exclusief PET) en CLL-responscriteria
112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B001-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen