B001 in pazienti con linfoma non Hodgkin positivo a cellule B CD20

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75, maschio o femmina.
2. Pazienti con la seguente neoplasia ematologica documentata istologicamente: linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B CD20 positivo o leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL), secondo la classificazione del linfoma dell'OMS del 2016.
3. Pazienti con NHL a cellule B positivo per CD20 recidivato/refrattario (incluso CLL/SLL)
4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
5. Punteggio ECOG-PS di 0-1.
6. Per le pazienti con potenziale riproduttivo, il test di gravidanza deve essere negativo 7 giorni prima del trattamento e l'uso di un mezzo contraccettivo affidabile durante lo studio e 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I maschi devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
7. Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Grave compromissione della funzionalità ematica, renale o epatica:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0*10^9/L（Eccetto per quelli con invasione del midollo osseo）
   • Conta linfocitaria (LYM)>50*10^9/L
   • Emoglobina (Hb) <70 g/L (ad eccezione di quelli con invasione del midollo osseo)
   • Conta piastrinica (PLT) <50*10^9/L (ad eccezione di quelli con invasione del midollo osseo)
   • Creatinina (Cr)>1,5xULN
   • Alanina transaminasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST)>2,5xULN
   • Bilirubina totale (TBIL)>2xULN
2. Pazienti con qualsiasi trattamento antitumorale (incluso il trattamento con steroidi) entro 4 settimane o con qualsiasi tossicità cronica irrisolta da una precedente terapia superiore al grado 2 secondo NCI-CTCAE 4.03.
3. Rituximab o qualsiasi altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 entro 3 settimane.
4. ha ricevuto trasfusioni di sangue e fattore stimolante emopoietico, ad es. fattore stimolante le colonie (CSF)、eritropoietina (EPO) entro 2 settimane.
5. Radioterapia entro 3 mesi.
6. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
7. Storia del trattamento del vaccino contro il tumore.
8. Trattamento con vaccino a virus vivo (vivo attenuato) entro 28 giorni
9. Dose elevata di trattamento steroideo (idroprednisone >10 mg/die o dose rilevante di altri farmaci)
10. Pazienti con storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o che pianificano di ricevere trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi.
11. Pazienti con anamnesi di perforazione gastrointestinale e/o fistola entro 6 mesi.
12. Linfoma nel SNC, linfoma correlato all'ADIS
13. Infezione attiva da batteri, virus, funghi che hanno richiesto il ricovero in ospedale o infezioni gravi che hanno richiesto la somministrazione endovenosa di antibiotici

14. Malattia grave concomitante inclusa ma non limitata a:

    • Malattia nota correlata all'HIV o all'ADIS
    • Asma o malattia polmonare interstiziale o BPCO grave
    • Infarto del miocardio, angina instabile, chirurgia interventistica cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF; grado II-IV NYHA), aritmia sintomatica o scarsamente controllata entro 6 mesi prima dell'arruolamento
    • La pressione sistolica ≥140mmHg o la pressione diastolica≥90mmHg dopo il trattamento.
    • Ipotensione acuta o cronica (<90/60 mmHg)
    • Storia di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson
    • Artrite reumatoide Angiite granulomatosa o poliangioite microscopica
    • Ileo o storia della seguente malattia: malattia infiammatoria intestinale o ampia resezione intestinale (ampia resezione intestinale o emicolectomia, combinando diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica.
    • Precedenti o concomitanti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose e/o del carcinoma cervicale in situ o tumori maligni ematologici e tumori solidi trattati efficacemente che sono in remissione da più di 3 anni e sono considerati guariti.
    • Qualsiasi storia può influenzare il risultato dello studio: aumentare il rischio di dosaggio o influenzare i valori di laboratorio e Giudizio dello sperimentatore che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio,
15. HBsAg positivo; HBcAb positivo e HBV-DNA≥limite superiore di rilevazione, HCV positivo; HIV positivo
16. Allergia all'anticorpo umanizzato o all'anticorpo chimerico di topo umano.
17. Donna che sta allattando o è incinta
18. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio