Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B001 hos pasienter med CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

11. november 2021 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fase Ia-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til rekombinant humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff for injeksjon (B001)

Det er den første-i-menneskelige studien av rekombinant humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff for injeksjon (B001). Hovedformålet med denne studien er å utforske sikkerheten og toleransen til B001 for pasienter med CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom. Den vil også utforske PK/PD-måten og ORR i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I doseeskaleringsstudie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75, mann eller kvinne.
  2. Pasienter med følgende histologisk dokumenterte hematologiske maligniteter: CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL), i henhold til 2016 WHO-klassifisering av lymfom.
  3. Pasienter med residiverende/refraktær CD20 positiv B-celle NHL (inkludert CLL/SLL)
  4. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  5. ECOG-PS-score på 0-1.
  6. For pasienter med reproduksjonspotensial bør graviditetstesten være negativ 7 dager før behandling, og bruk av pålitelig prevensjonsmiddel under studien og 12 måneder etter avsluttet behandling. Menn bør være villige til å bruke barriereprevensjon under studien og 12 måneder etter avsluttet behandling.
  7. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt blod-, nyre- eller leverfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC)<1,0*10^9/L (unntatt for de med beinmargsinvasjon)
    • Lymfocytttelling(LYM)>50*10^9/L
    • Hemoglobin(Hb)<70g/L (unntatt for de med benmargsinvasjon)
    • Blodplateantall (PLT)<50*10^9/L (bortsett fra de med benmargsinvasjon)
    • Kreatinin (Cr)>1,5xULN
    • Alanin transaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2,5xULN
    • Total bilirubin (TBIL)>2xULN
  2. Pasienter med antitumorbehandling (inkludert steroidbehandling) innen 4 uker eller med kroniske uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn grad 2 i henhold til NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximab eller annen anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling innen 3 uker.
  4. mottatt blodoverføring og hemopoietisk stimulerende faktor, f.eks. kolonistimulerende faktor (CSF) 、Erytropoietin (EPO) innen 2 uker.
  5. Strålebehandling innen 3 måneder.
  6. Større operasjon innen 28 dager
  7. Historie om svulstvaksinebehandling.
  8. Levende virus (levende svekket) vaksinebehandling innen 28 dager
  9. Høy dose steroidbehandling (hydroprednison >10 mg/dag eller relevant dose av andre legemidler)
  10. Pasienter som har hatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller planlegger å motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder.
  11. Pasienter med historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder.
  12. Lymfom i CNS, ADIS-relatert lymfom
  13. Aktiv infeksjon av bakterier, virus, sopp som krevde sykehusinnleggelse eller alvorlig infeksjon krevde intravenøs administrering av antibiotika

  14. Samtidig alvorlig sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Kjent HIV- eller ADIS-relatert sykdom
    • Astma eller interstitiell lungesykdom eller alvorlig KOLS
    • Hjerteinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær intervensjonskirurgi, kongestiv hjertesvikt (CHF; NYHA grad II-IV), symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi innen 6 måneder før påmelding
    • Systolisk trykk ≥140 mmHg, eller diastolisk trykk ≥90 mmHg etter behandling.
    • Akutt eller kronisk hypotensjon (<90/60 mmHg)
    • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom
    • Revmatoid artritt Granulomatøs angiitt eller mikroskopisk polyangiitt
    • Ileus eller historie med følgende sykdom: inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tarmreseksjon (omfattende tarmreseksjon eller hemikolektomi, kombinert med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
    • Tidligere eller samtidig malignt, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og/eller livmorhalskreft in situ eller effektivt behandlet hematologisk malignitet og solid tumor som har vært remisjon i mer enn 3 år og anses å være helbredet.
    • Enhver historie kan påvirke studieresultatet: økende doseringsrisiko eller påvirke laboratorieverdier og vurdering av etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien,
  15. HBsAg positiv; HBcAb-positiv og HBV-DNA≥øvre grense for deteksjon, HCV-positiv; HIV-positiv
  16. Allergi mot humanisert antistoff eller human-mus kimært antistoff.
  17. Kvinne som ammer eller er gravid
  18. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: B001,B001 doseeskalering
5 grupper med forskjellig dose: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biologisk: B001
4 ganger intravenøs injeksjon totalt, dosering på dag 1, dag 35, dag 56, dag 77

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for B001 vurdert av bivirkninger og hendelser
Tidsramme: 42 dager
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser i henhold til NCI CTCAE 4.03 assosiert med økende doser av B001
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon-tidskurve for B001
Tidsramme: 112 dager
Mål konsentrasjonen av B001 i serum på et annet tidspunkt for å få en konsentrasjon-tidskurve.
112 dager
PD-resultater av B001
Tidsramme: 112 dager
Mål antall CD19 positive B-celler i perifert blod
112 dager
Immunogenisitet av B001
Tidsramme: 112 dager
Innholdsanalyse av anti-B001 antistoff
112 dager
ORR av B001
Tidsramme: 112 dager
Objektiv responsrate i henhold til responskriterier for lymfom (ikke inkludert PET) og CLL responskriterier
112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hovedetterforsker: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B001-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger