Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B001 u pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Badanie fazy Ia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 do wstrzykiwań (B001)

Jest to pierwsze badanie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 do wstrzykiwań na ludziach (B001). Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji B001 u pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. W tym badaniu zostanie również zbadany sposób PK / PD i ORR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy I zwiększania dawki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowotworem hematologicznym: chłoniak nieziarniczy (NHL) CD20 dodatni, przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL), zgodnie z klasyfikacją chłoniaków WHO z 2016 r.
  3. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie NHL z komórek B CD20-dodatnim (w tym CLL/SLL)
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  5. Wynik ECOG-PS 0-1.
  6. U pacjentek w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego powinien być ujemny na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas badania i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  7. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenia czynności krwi, nerek lub wątroby:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0*10^9/L（Z wyjątkiem dla osób z inwazją szpiku kostnego)
    • Liczba limfocytów (LYM) >50*10^9/L
    • Hemoglobina (Hb) <70 g/l (z wyjątkiem osób z inwazją szpiku kostnego)
    • Liczba płytek krwi (PLT) <50*10^9/L (z wyjątkiem osób z inwazją szpiku kostnego)
    • Kreatynina (Cr)>1,5xGGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita (TBIL) > 2xGGN
  2. Pacjenci poddawani jakiemukolwiek leczeniu przeciwnowotworowemu (w tym leczeniu sterydami) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub z jakąkolwiek przewlekłą nierozwiązaną toksycznością wcześniejszego leczenia większą niż stopień 2 według NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rytuksymab lub inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w ciągu 3 tygodni.
  4. otrzymał transfuzję krwi i czynnik stymulujący hemopoezę, np. czynnik stymulujący kolonie (CSF), erytropoetynę (EPO) w ciągu 2 tygodni.
  5. Radioterapia w ciągu 3 miesięcy.
  6. Poważna operacja w ciągu 28 dni
  7. Historia leczenia szczepionką przeciwnowotworową.
  8. Szczepionka zawierająca żywe wirusy (żywe atenuowane) w ciągu 28 dni
  9. Leczenie sterydami w dużych dawkach (hydroprednizon >10mg/dobę lub odpowiednia dawka innych leków)
  10. Pacjenci po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie lub planujący przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy.
  11. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego i/lub przetoką w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Chłoniak OUN, chłoniak związany z ADIS
  13. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza wymagająca hospitalizacji lub ciężka infekcja wymagała dożylnego podania antybiotyków

  14. Współistniejąca ciężka choroba, w tym między innymi:

    • Znana choroba związana z HIV lub ADIS
    • Astma lub śródmiąższowa choroba płuc lub ciężka POChP
    • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, Interwencyjna operacja sercowo-naczyniowa, Zastoinowa niewydolność serca (CHF; stopień II-IV wg NYHA), objawowa lub słabo kontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg po leczeniu.
    • Ostra lub przewlekła hipotonia (<90/60 mmHg)
    • Historia toksycznej martwicy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona
    • Reumatoidalne zapalenie stawów Ziarniniakowe zapalenie naczyń lub mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe
    • Niedrożność jelit lub przebyte następujące choroby: nieswoiste zapalenie jelit lub rozległa resekcja jelita (rozległa resekcja jelita lub hemikolektomia, łącząca przewlekłą biegunkę), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka.
    • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego i/lub raka szyjki macicy in situ lub skutecznie leczony nowotwór hematologiczny i guz lity, z remisją trwającą ponad 3 lata i uważany za wyleczony.
    • Każda historia może mieć wpływ na wynik badania: zwiększa ryzyko dawkowania lub wpływa na wartości laboratoryjne i orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu,
  15. HBsAg dodatni; HBcAb dodatni i HBV-DNA≥górna granica wykrywalności, HCV dodatni; HIV pozytywny
  16. Alergia na przeciwciało humanizowane lub przeciwciało chimeryczne ludzko-mysie.
  17. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  18. Decyzja badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: B001, B001 eskalacja dawki
5 grup o różnej dawce: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biologiczny: B001
Całkowicie 4-krotne wstrzyknięcie dożylne, dawkowanie w dniu 1, dniu 35, dniu 56, dniu 77

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo B001 oceniane na podstawie działań niepożądanych i zdarzeń
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według NCI CTCAE 4.03 związane ze zwiększaniem dawek B001
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa stężenie-czas dla B001
Ramy czasowe: 112 dni
Zmierz stężenie B001 w surowicy w różnych punktach czasowych, aby uzyskać krzywą stężenie-czas.
112 dni
Wyniki PD B001
Ramy czasowe: 112 dni
Zmierz liczbę limfocytów B CD19 dodatnich we krwi obwodowej
112 dni
Immunogenność B001
Ramy czasowe: 112 dni
Analiza zawartości przeciwciała anty-B001
112 dni
ORR B001
Ramy czasowe: 112 dni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z Kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka (bez PET) i Kryteriami odpowiedzi PBL
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B001-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami