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B001 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo

11 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Estudo de Fase Ia para Avaliar a Segurança, Tolerância, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Anticorpo Monoclonal Anti-CD20 Humanizado Recombinante para Injeção (B001)

É o primeiro estudo em humanos do Anticorpo Monoclonal Anti-CD20 Humanizado Recombinante para Injeção (B001). O principal objetivo deste estudo é explorar a segurança e a tolerância do B001 para pacientes com linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo. Ele também irá explorar a forma PK/PD e ORR neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de escalonamento de dose de Fase I

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, masculino ou feminino.
  2. Pacientes com as seguintes malignidades hematológicas documentadas histologicamente: linfoma não Hodgkin (NHL) de células B CD20 positivo ou leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL), de acordo com a classificação de linfoma da OMS de 2016.
  3. Pacientes com LNH de células B CD20 positivo recidivante/refratário (incluindo LLC/SLL)
  4. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  5. Pontuação ECOG-PS de 0-1.
  6. Para pacientes com potencial reprodutivo, o teste de gravidez deve ser negativo 7 dias antes do tratamento e o uso de um meio confiável de contracepção durante o estudo e 12 meses após a interrupção do tratamento. Os homens devem estar dispostos a usar contracepção de barreira durante o estudo e 12 meses após a interrupção do tratamento.
  7. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção grave do sangue, função renal ou hepática:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,0*10^9/L（Exceto para aqueles com invasão da medula óssea)
    • Contagem de Linfócitos (LYM)>50*10^9/L
    • Hemoglobina (Hb) <70g/L（Exceto para aqueles com invasão da medula óssea）
    • Contagem de plaquetas (PLT) <50*10^9/L（Exceto aqueles com invasão da medula óssea）
    • Creatinina (Cr)>1,5xULN
    • Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST)>2,5xULN
    • Bilirrubina total (TBIL)>2xULN
  2. Pacientes com qualquer tratamento antitumoral (incluindo tratamento com esteróides) dentro de 4 semanas ou com qualquer toxicidade crônica não resolvida de terapia anterior maior que Grau 2 de acordo com NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximabe ou qualquer outro tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 em 3 semanas.
  4. recebeu transfusão de sangue e fator estimulante hemopoiético, por exemplo. fator estimulante de colônias (CSF)、Eritropoietina (EPO) dentro de 2 semanas.
  5. Radioterapia em 3 meses.
  6. Cirurgia de grande porte em 28 dias
  7. Histórico de tratamento com vacina contra tumor.
  8. Tratamento com vacina de vírus vivo (vivo atenuado) em 28 dias
  9. Alta dose de tratamento com esteroides (hidroprednisona >10mg/dia ou dose relevante de outras drogas)
  10. Pacientes com história de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou planejando receber transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses.
  11. Pacientes com história de perfuração gastrointestinal e/ou fístula há 6 meses.
  12. Linfoma no SNC, linfoma relacionado com ADIS
  13. Infecção ativa por bactéria, vírus, fungo que requer hospitalização ou infecção grave requer administração intravenosa de antibióticos

  14. Doença grave concomitante, incluindo, mas não se limitando a:

    • Doença conhecida relacionada ao HIV ou ADIS
    • Asma ou doença pulmonar intersticial ou DPOC grave
    • Infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia intervencionista cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva (CHF; NYHA Grau II-IV), arritmia sintomática ou mal controlada dentro de 6 meses antes da inscrição
    • A pressão sistólica ≥140mmHg, ou pressão diastólica≥90mmHg após o tratamento.
    • Hipotensão aguda ou crônica (<90/60mmHg)
    • História de necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson
    • Artrite reumatóide Angeíte granulomatosa ou poliangeíte microscópica
    • Íleo ou história das seguintes doenças: doença inflamatória intestinal ou ressecção intestinal extensa (ressecção intestinal extensa ou hemicolectomia, combinando diarreia crônica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica.
    • Maligno anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular e/ou carcinoma cervical in situ ou malignidade hematológica efetivamente tratada e tumor sólido que está em remissão há mais de 3 anos e é considerado curado.
    • Qualquer histórico pode afetar o resultado do estudo: aumentar o risco de dosagem ou afetar os valores laboratoriais e julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo,
  15. HBsAg positivo; HBcAb positivo e limite superior de detecção de HBV-DNA≥, HCV positivo; HIV positivo
  16. Alergia a anticorpo humanizado ou anticorpo quimérico humano-camundongo.
  17. Mulher que está amamentando ou grávida
  18. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: B001, B001 escalonamento de dose
5 grupos com diferentes doses: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biológico: B001
4 vezes injeção intravenosa totalmente, dosagem no Dia 1, Dia 35, Dia 56, Dia 77

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de B001 avaliada por reações e eventos adversos
Prazo: 42 dias
Incidência e intensidade de eventos adversos de acordo com NCI CTCAE 4.03 associados a doses crescentes de B001
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva concentração-tempo de B001
Prazo: 112 dias
Meça a concentração de B001 no soro em diferentes pontos de tempo para obter uma curva de concentração-tempo.
112 dias
Resultados PD de B001
Prazo: 112 dias
Medir o número de células B CD19 positivas no sangue periférico
112 dias
Imunogenicidade de B001
Prazo: 112 dias
Análise de conteúdo do anticorpo anti-B001
112 dias
ORR de B001
Prazo: 112 dias
Taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Resposta para Linfoma (não incluindo PET) e Critérios de Resposta CLL
112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B001-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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