Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B001 hos patienter med CD20-positivt B-cells non-Hodgkins lymfom

11 november 2021 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fas Ia-studie för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik för rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp för injektion (B001)

Det är den första studien i människa av rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp för injektion (B001). Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten och toleransen för B001 för patienter med CD20-positiva B-cells non Hodgkins lymfom. Den kommer också att utforska PK/PD-sättet och ORR i denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas I dosökningsstudie

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75, man eller kvinna.
  2. Patienter med följande histologiskt dokumenterade hematologiska maligniteter: CD20-positivt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL), enligt 2016 WHO klassificering av lymfom.
  3. Patienter med recidiverande/refraktär CD20-positiv B-cell NHL (inklusive KLL/SLL)
  4. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  5. ECOG-PS-resultatet 0-1.
  6. För patienter med reproduktionspotential bör graviditetstestet vara negativt 7 dagar före behandling och användning av ett pålitligt preventivmedel under studien och 12 månader efter avslutad behandling. Män bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel under studien och 12 månader efter avslutad behandling.
  7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarligt nedsatt blod-, njur- eller leverfunktion:

    • Absolut neutrofilantal (ANC)<1,0*10^9/L (Utom för dem med benmärgsinvasion)
    • Lymfocytantal (LYM)>50*10^9/L
    • Hemoglobin(Hb)<70g/L（Förutom de med benmärgsinvasion）
    • Trombocytantal (PLT)<50*10^9/L (Förutom de med benmärgsinvasion)
    • Kreatinin (Cr)>1,5xULN
    • Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5xULN
    • Totalt bilirubin (TBIL)>2xULN
  2. Patienter med någon antitumörbehandling (inklusive steroidbehandling) inom 4 veckor eller med kroniska olösta toxiciteter från tidigare behandling högre än grad 2 enligt NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximab eller någon annan anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling inom 3 veckor.
  4. fått blodtransfusion och hemopoetisk stimulerande faktor, t.ex. kolonistimulerande faktor (CSF)、Erytropoietin (EPO) inom 2 veckor.
  5. Strålbehandling inom 3 månader.
  6. Stor operation inom 28 dagar
  7. Historik om tumörvaccinbehandling.
  8. Levande virus (levande försvagat) vaccinbehandling inom 28 dagar
  9. Hög dos av steroidbehandling (hydroprednison >10 mg/dag eller relevant dos av andra läkemedel)
  10. Patienter med anamnes på hematopoetisk stamcellstransplantation eller planerar att få hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader.
  11. Patienter med anamnes på gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader.
  12. Lymfom i CNS, ADIS-relaterat lymfom
  13. Aktiv infektion av bakterier, virus, svamp som krävde sjukhusvistelse eller allvarlig infektion krävde intravenös administrering av antibiotika

  14. Samtidig allvarlig sjukdom inklusive men inte begränsat till:

    • Känd HIV- eller ADIS-relaterad sjukdom
    • Astma eller interstitiell lungsjukdom eller svår KOL
    • Hjärtinfarkt, instabil angina, kardiovaskulär interventionskirurgi, kongestiv hjärtsvikt (CHF; NYHA grad II-IV), symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi inom 6 månader före inskrivning
    • Det systoliska trycket ≥140 mmHg, eller diastoliskt tryck ≥90 mmHg efter behandling.
    • Akut eller kronisk hypotoni (<90/60 mmHg)
    • Historik med toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom
    • Reumatoid artrit Granulomatös angiit eller mikroskopisk polyangit
    • Ileus eller historia av följande sjukdom: inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande tarmresektion (omfattande tarmresektion eller hemikolektomi, kombinerad kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré.
    • Tidigare eller samtidigt malignt, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer och/eller livmoderhalscancer in situ eller effektivt behandlad hematologisk malignitet och solid tumör som har varit remission i mer än 3 år och anses vara botad.
    • Eventuell historia kan påverka studieresultatet: ökad doseringsrisk eller påverka laboratorievärden och utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien,
  15. HBsAg positiv; HBcAb-positiv och HBV-DNA≥övre detektionsgräns, HCV-positiv; Hivpositiv
  16. Allergi mot humaniserad antikropp eller chimär antikropp från människa och mus.
  17. Kvinna som ammar eller är gravid
  18. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: B001,B001 dosökning
5 grupper med olika doser: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biologisk: B001
4 gånger intravenös injektion totalt, dosering på dag 1, dag 35, dag 56, dag 77

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för B001 bedömd av biverkningar och händelser
Tidsram: 42 dagar
Incidens och intensitet av biverkningar enligt NCI CTCAE 4.03 associerade med ökande doser av B001
42 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration-tidskurva för B001
Tidsram: 112 dagar
Mät koncentrationen av B001 i serum vid olika tidpunkter för att få en koncentration-tid-kurva.
112 dagar
PD-resultat av B001
Tidsram: 112 dagar
Mät antalet CD19-positiva B-celler i perifert blod
112 dagar
Immunogenicitet av B001
Tidsram: 112 dagar
Innehållsanalys av anti-B001-antikropp
112 dagar
ORR av B001
Tidsram: 112 dagar
Objektiv svarsfrekvens enligt svarskriterier för lymfom (exklusive PET) och CLL svarskriterier
112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Huvudutredare: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B001-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar