Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B001 hos patienter med CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

11. november 2021 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fase Ia-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og farmakodynamik af rekombinant humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof til injektion (B001)

Det er det første-i-menneskelige studie af rekombinant humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof til injektion (B001). Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og tolerancen af ​​B001 for patienter med CD20-positive B-celle non-Hodgkins lymfom. Den vil også undersøge PK/PD-måden og ORR i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I dosiseskaleringsstudie

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75, mand eller kvinde.
  2. Patienter med følgende histologisk dokumenterede hæmatologiske maligniteter: CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), i henhold til 2016 WHO-klassifikation af lymfom.
  3. Patienter med recidiverende/refraktær CD20 positiv B-celle NHL (inklusive CLL/SLL)
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  5. ECOG-PS-score på 0-1.
  6. For patienter med reproduktionspotentiale bør graviditetstesten være negativ 7 dage før behandling, og brug af en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 12 måneder efter seponering af behandlingen. Mænd bør være villige til at bruge barriereprævention under undersøgelsen og 12 måneder efter ophør med behandlingen.
  7. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blod-, nyre- eller leverfunktionsnedsættelse:

    • Absolut neutrofiltal (ANC)<1,0*10^9/L (undtagen for dem med knoglemarvsinvasion)
    • Lymfocyttal(LYM)>50*10^9/L
    • Hæmoglobin(Hb)<70g/L (bortset fra dem med knoglemarvsinvasion)
    • Blodpladetal (PLT)<50*10^9/L (bortset fra dem med knoglemarvsinvasion)
    • Kreatinin (Cr)>1,5xULN
    • Alanin transaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2,5xULN
    • Total bilirubin (TBIL)>2xULN
  2. Patienter med en hvilken som helst antitumorbehandling (inklusive steroidbehandling) inden for 4 uger eller med enhver kronisk uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end grad 2 i henhold til NCI-CTCAE 4.03.
  3. Rituximab eller enhver anden anti-CD20 monoklonal antistofbehandling inden for 3 uger.
  4. modtaget blodtransfusion og hæmopoietisk stimulerende faktor, f.eks. kolonistimulerende faktor (CSF), Erythropoietin (EPO) inden for 2 uger.
  5. Strålebehandling inden for 3 måneder.
  6. Større operation inden for 28 dage
  7. Historie om tumorvaccinebehandling.
  8. Levende virus (levende svækket) vaccinebehandling inden for 28 dage
  9. Høj dosis steroidbehandling (hydroprednison >10 mg/dag eller relevant dosis af andre lægemidler)
  10. Patienter med en anamnese med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller planlægger at modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder.
  11. Patienter med anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder.
  12. Lymfom i CNS, ADIS-relateret lymfom
  13. Aktiv infektion med bakterier, virus, svamp, der krævede hospitalsindlæggelse eller alvorlig infektion krævede intravenøs administration af antibiotika

  14. Samtidig alvorlig sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Kendt HIV- eller ADIS-relateret sygdom
    • Astma eller interstitiel lungesygdom eller svær KOL
    • Myokardieinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær interventionel kirurgi, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF; NYHA grad II-IV), symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi inden for 6 måneder før tilmelding
    • Det systoliske tryk ≥140 mmHg eller diastolisk tryk ≥90 mmHg efter behandling.
    • Akut eller kronisk hypotension (<90/60 mmHg)
    • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom
    • Rheumatoid arthritis Granulomatøs angiitis eller mikroskopisk polyangiitis
    • Ileus eller historie med følgende sygdom: inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende tarmresektion (omfattende tarmresektion eller hemikolektomi, kombineret med kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré.
    • Tidligere eller samtidig malignt, undtagen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom og/eller cervixcarcinom in situ eller effektivt behandlet hæmatologisk malignitet og solid tumor, der har været remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
    • Enhver historie kan påvirke undersøgelsesresultatet: øget doseringsrisiko eller påvirke laboratorieværdier og efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen,
  15. HBsAg positiv; HBcAb-positiv og HBV-DNA≥øvre grænse for detektion, HCV-positiv; HIV-positiv
  16. Allergi over for humaniseret antistof eller human-mus kimærisk antistof.
  17. Kvinde, der ammer eller er gravid
  18. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B001,B001 dosiseskalering
5 grupper med forskellig dosis: 350mg/700mg/1000mg/1500mg/2000mg
Biologisk: B001
4 gange intravenøs injektion totalt, dosering på dag 1, dag 35, dag 56, dag 77

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​B001 vurderet ud fra bivirkninger og hændelser
Tidsramme: 42 dage
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE 4.03 forbundet med stigende doser af B001
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration-tid kurve for B001
Tidsramme: 112 dage
Mål koncentrationen af ​​B001 i serum på forskellige tidspunkter for at få en koncentration-tidskurve.
112 dage
PD-resultater af B001
Tidsramme: 112 dage
Mål antallet af CD19 positive B-celler i perifert blod
112 dage
Immunogenicitet af B001
Tidsramme: 112 dage
Indholdsanalyse af anti-B001 antistof
112 dage
ORR af B001
Tidsramme: 112 dage
Objektiv responsrate i henhold til responskriterier for lymfom (ikke inklusive PET) og CLL-responskriterier
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lugui Qiu, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Junyuan Qi, Doctor, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B001-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD20 Positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med B001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger