Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysfonctionnement artériel associé à l'âge, régime alimentaire occidental et exercice aérobie : rôle du microbiome intestinal

27 octobre 2021 mis à jour par: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Le risque de développer des maladies cardiovasculaires augmente avec l'âge, en grande partie en raison du déclin lié à l'âge de la fonction des artères (dysfonctionnement artériel), qui est influencé par des facteurs de style de vie courants tels que la consommation d'un régime alimentaire "occidental" et le manque d'activité physique suffisante ; il est donc important d'étudier comment ces facteurs interagissent pour affecter la fonction artérielle. Cette étude déterminera si les modifications du microbiome intestinal (la collection de bactéries et d'autres "microbes" vivant dans le tractus intestinal) avec le vieillissement, la consommation de régime alimentaire occidental et l'exercice aérobie influencent la fonction artérielle et les voies biologiques (mécanismes) impliquées. Plus précisément, les chercheurs réaliseront une étude croisée randomisée, à simple insu et contrôlée sur l'alimentation (comparant le régime alimentaire occidental à la consommation d'un régime alimentaire non occidental) chez des adultes en bonne santé, jeunes et plus âgés, faisant de l'exercice et ne faisant pas d'exercice, afin de déterminer les effets temporels (association temporelle ) de l'alimentation sur le microbiome intestinal et la fonction artérielle. Dans l'ensemble, cette recherche a le potentiel d'établir le microbiome intestinal comme une cible possible pour traiter/prévenir le dysfonctionnement artériel lié à l'âge et réduire le risque de maladies cardiovasculaires associées à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Afin d'étudier comment les modifications du microbiome intestinal liées à l'âge, telles que modulées par l'alimentation et l'exercice occidentaux, influencent la fonction artérielle chez l'homme, les chercheurs capitaliseront sur la plasticité du microbiome intestinal aux perturbations alimentaires. Une étude croisée d'intervention alimentaire randomisée, en simple aveugle, de 2x1 semaine (avec sevrage de 3 semaines) sera menée chez des adultes jeunes (18-29 ans) et âgés (60-79 ans), faisant de l'exercice et non faisant de l'exercice, hommes et femmes de toutes races et origines ethniques. Les tests auront lieu sur le campus principal de l'Université du Colorado à Boulder au Centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC - situé dans le Wardenburg Health Center). Les sujets subiront un dépistage CTRC par téléphone et en personne, les personnes éligibles étant affectées au groupe A ou au groupe B en utilisant une randomisation par blocs stratifiée par âge et statut d'exercice. Le groupe A subira une alimentation isocalorique WD (riche en graisses [40 %], riche en sucre [25 %], faible en fibres [15 g], faible en nutriments) pendant la phase 1 (première période de traitement d'une semaine) et une alimentation non WD (faible en gras [25 %], faible teneur en sucre [15 %], riche en fibres [22 g], riche en nutriments) pendant la phase 2 (deuxième période de traitement d'une semaine). Le groupe B subira les interventions diététiques dans l'ordre inverse. Les phases 1 et 2 seront séparées par une période de sevrage de 3 semaines pour éviter les effets de report. Au cours de chaque période d'intervention d'une semaine, des écouvillons fécaux seront prélevés quotidiennement pour caractériser le microbiome intestinal et la fonction vasculaire, seront mesurés au départ et après 2 et 7 jours d'alimentation contrôlée pour mieux comprendre la relation temporelle entre ces résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • Recrutement
        • University of Colorado Boulder
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-29 ans ou 60-79 ans
  • Participation à < 30 min d'exercices aérobiques < 2x/semaine pendant > 3 ans OU > 45 min d'exercices aérobiques vigoureux > 4x/semaine pendant > 3 ans
  • Consomme actuellement des niveaux d'apport en graisses alimentaires avec le 40e au 60e centile des Américains selon l'enquête NHANES (29 à 37 % de calories provenant des lipides)
  • En bonne santé (pas de maladie clinique)
  • Indice de masse corporelle < 30 kg/m2
  • Indice de pression artérielle cheville-bras > 0,9
  • Cholestérol total < 240 mg/dl
  • Glycémie à jeun < 110 mg/dl
  • Poids stable au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou passée (dans les 3 mois suivant le dépistage) de compléments alimentaires, de médicaments anti-inflammatoires, de médicaments connus pour affecter le microbiome intestinal (antibiotiques, pré/probiotiques, antifongiques, antiviraux, antiparasitaires) ou de médicaments à visée gastro-intestinale (inhibiteurs de la pompe à protons , antagonistes des récepteurs H2, laxatifs, antidiarrhéiques)
  • Tabagisme actuel (moins de 5 ans)
  • Changement majeur de l'état de santé au cours des 6 derniers mois
  • Maladies cliniques chroniques (par exemple, maladies inflammatoires du bol, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles neurologiques, démence ou autres maladies cérébrales du vieillissement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Le régime occidental d'abord
Recevoir d'abord une alimentation contrôlée par un régime occidental, suivie d'une alimentation contrôlée par un régime non occidental
Autre: Régime occidental
riche en matières grasses (40 %), riche en sucre (25 %) et pauvre en fibres (15 g/jour)
Autre: Régime non occidental
faible en gras (25%), faible en sucre (15%), riche en fibres (30g/jour)
Autre: L'alimentation non occidentale d'abord
Recevoir d'abord une alimentation contrôlée par un régime non occidental, suivie d'une alimentation contrôlée par un régime occidental
Autre: Régime occidental
riche en matières grasses (40 %), riche en sucre (25 %) et pauvre en fibres (15 g/jour)
Autre: Régime non occidental
faible en gras (25%), faible en sucre (15%), riche en fibres (30g/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote intestinal
Délai: 7 jours
Des écouvillons fécaux stériles seront collectés et analysés à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
7 jours
Modification de la fonction endothéliale
Délai: 7 jours
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
7 jours
Modification de la rigidité artérielle
Délai: 7 jours
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Boulder

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-0633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres