Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Altersbedingte arterielle Dysfunktion, westliche Ernährung und Aerobic-Übungen: Rolle des Darmmikrobioms

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter vor allem aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Arterienfunktion (arterielle Dysfunktion), die durch häufige Lebensstilfaktoren wie den Verzehr einer „westlichen“ Ernährung und mangelnde körperliche Aktivität beeinflusst wird; Daher ist es wichtig zu untersuchen, wie diese Faktoren zusammenwirken, um die Arterienfunktion zu beeinflussen. In dieser Studie wird ermittelt, ob Veränderungen des Darmmikrobioms (die Ansammlung von Bakterien und anderen im Darm lebenden „Mikroben“) mit zunehmendem Alter, westlicher Ernährung und Aerobic-Übungen die Arterienfunktion und die beteiligten biologischen Wege (Mechanismen) beeinflussen. Konkret werden die Forscher ein randomisiertes, einfach verblindetes, kontrolliertes Fütterungs-Crossover-Studiendesign (Vergleich westlicher Ernährung mit nicht-westlichem Ernährungskonsum) bei jungen und älteren, trainierenden und nicht trainierenden gesunden Erwachsenen durchführen, um die zeitlichen Verlaufseffekte (zeitlicher Zusammenhang) zu bestimmen ) der Ernährung auf das Darmmikrobiom und die Arterienfunktion. Insgesamt hat diese Forschung das Potenzial, das Darmmikrobiom als mögliches Ziel für die Behandlung/Vorbeugung altersbedingter arterieller Dysfunktion und die Verringerung des Risikos altersbedingter Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um zu untersuchen, wie altersbedingte Veränderungen des Darmmikrobioms, wie sie durch westliche Ernährung und Bewegung moduliert werden, die Arterienfunktion beim Menschen beeinflussen, werden die Forscher die Plastizität des Darmmikrobioms gegenüber Ernährungsstörungen nutzen. Eine randomisierte, einfach verblindete, 2x1-wöchige Crossover-Studie zur diätetischen Intervention (mit 3-wöchiger Auswaschphase) wird an jungen (18–29 Jahre) und alten (60–79 Jahre) aktiven und nicht trainierenden, männlichen und weiblichen Erwachsenen durchgeführt aller Rassen und ethnischen Hintergründe. Die Tests finden auf dem Hauptcampus der University of Colorado Boulder im Clinical and Translational Research Center (CTRC – im Wardenburg Health Center) statt. Die Probanden werden einem telefonischen und persönlichen CTRC-Screening unterzogen, wobei die Berechtigten mithilfe einer nach Alter und Trainingsstatus geschichteten Block-Randomisierung entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet werden. Gruppe A wird während Phase 1 (erste einwöchige Behandlungsperiode) einer isokalorischen WD-Fütterung (hoher Fettgehalt [40 %], hoher Zuckergehalt [25 %], geringer Ballaststoffgehalt [15 g], geringer Nährstoffgehalt) und einer Nicht-WD-Fütterung (niedriger Fett [25 %], wenig Zucker [15 %], viel Ballaststoffe [22 g], viel Nährstoff) während Phase 2 (zweite 1-wöchige Behandlungsperiode). Gruppe B durchläuft die diätetischen Eingriffe in umgekehrter Reihenfolge. Die Phasen 1 und 2 werden durch eine dreiwöchige Auswaschphase getrennt, um Übertragungseffekte zu verhindern. Während jedes einwöchigen Interventionszeitraums werden täglich Stuhlabstriche entnommen, um das Darmmikrobiom und die Gefäßfunktion zu charakterisieren. Sie werden zu Studienbeginn und nach 2 und 7 Tagen kontrollierter Fütterung gemessen, um Einblick in die zeitliche Beziehung zwischen diesen Ergebnissen zu gewinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–29 oder 60–79 Jahre
  • Teilnahme an < 30-minütigem Aerobic-Training < 2x/Woche über > 3 Jahre ODER > 45 Minuten intensivem Aerobic-Training > 4x/Woche über > 3 Jahre
  • Laut der NHANES-Umfrage nimmt derzeit das 40. bis 60. Perzentil der Amerikaner Nahrungsfett zu sich (29 bis 37 % Kalorien aus Fett).
  • Gesund (keine klinische Erkrankung)
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2
  • Knöchel-Arm-Blutdruckindex > 0,9
  • Gesamtcholesterin < 240 mg/dl
  • Nüchternplasmaglukose < 110 mg/dl
  • Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Darmmikrobiom beeinflussen (Antibiotika, Prä-/Probiotika, Antimykotika, Virostatika, Antiparasitika) oder auf den Magen-Darm-Trakt gerichteten Medikamenten (Protonenpumpenhemmer). , H2-Rezeptorantagonisten, Abführmittel, Medikamente gegen Durchfall)
  • Aktuelles Rauchen in der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren).
  • Wesentliche Veränderung des Gesundheitszustandes in den letzten 6 Monaten
  • Chronische klinische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, neurologische Störungen, Demenz oder andere altersbedingte Hirnerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zuerst westliche Ernährung
Zuerst erhalten Sie eine kontrollierte Fütterung durch westliche Ernährung, gefolgt von einer durch nicht-westliche Ernährung kontrollierten Fütterung
Sonstiges: Westliche Diät
hoher Fettgehalt (40 %), hoher Zuckergehalt (25 %) und geringer Ballaststoffgehalt (15 g/Tag)
Sonstiges: Nicht-westliche Ernährung
geringer Fettgehalt (25 %), geringer Zuckergehalt (15 %), hoher Ballaststoffgehalt (30 g/Tag)
Sonstiges: Zuerst die nicht-westliche Ernährung
Zuerst erhalten Sie eine kontrollierte Fütterung durch nicht-westliche Ernährung, gefolgt von einer durch westliche Ernährung kontrollierten Fütterung
Sonstiges: Westliche Diät
hoher Fettgehalt (40 %), hoher Zuckergehalt (25 %) und geringer Ballaststoffgehalt (15 g/Tag)
Sonstiges: Nicht-westliche Ernährung
geringer Fettgehalt (25 %), geringer Zuckergehalt (15 %), hoher Ballaststoffgehalt (30 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 7 Tage
Sterile Kotabstriche werden gesammelt und mittels 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert
7 Tage
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
7 Tage
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 7 Tage
Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Westliche Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten