Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální dysfunkce související s věkem, západní strava a aerobní cvičení: Role střevního mikrobiomu

27. října 2021 aktualizováno: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění se zvyšuje se stárnutím z velké části v důsledku věkem podmíněného poklesu funkce tepen (arteriální dysfunkce), který je ovlivněn běžnými faktory životního stylu, jako je konzumace „západní“ stravy a nedostatek dostatečné fyzické aktivity; proto je důležité studovat, jak se tyto faktory vzájemně ovlivňují, aby ovlivnily funkci tepen. Tato studie určí, zda změny ve střevním mikrobiomu (sbírka bakterií a jiných „mikrobů“ žijících ve střevním traktu) se stárnutím, konzumací západní stravy a aerobním cvičením ovlivňují arteriální funkci a zahrnuté biologické cesty (mechanismy). Konkrétně výzkumníci provedou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou zkříženou studii krmení (srovnávající západní stravu s konzumací nezápadní stravy) u mladých a starších, cvičících a necvičících zdravých dospělých, aby určili účinky časového průběhu (časová souvislost ) stravy na střevní mikrobiom a arteriální funkci. Celkově má ​​tento výzkum potenciál stanovit střevní mikrobiom jako možný cíl pro léčbu/prevenci arteriální dysfunkce související s věkem a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby vědci prozkoumali, jak změny střevního mikrobiomu související s věkem, jak jsou modulovány západní stravou a cvičením, ovlivňují arteriální funkci u lidí, využijí vědci plasticitu střevního mikrobiomu k dietním poruchám. Randomizovaná, jednoduše zaslepená, 2x1týdenní zkřížená studie dietní intervence (s 3týdenním vymýváním) bude provedena u mladých (18-29 let) a starých (60-79 let), cvičících a necvičících dospělých mužů a žen. ze všech ras a etnického původu. Testování bude probíhat v hlavním kampusu University of Colorado Boulder v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC – umístěné ve Wardenburg Health Center). Subjekty podstoupí telefonický a osobní CTRC screening, přičemž ti, kteří jsou způsobilí, budou zařazeni do skupiny A nebo skupiny B pomocí blokové randomizace stratifikované podle věku a stavu cvičení. Skupina A podstoupí izokalorické krmení WD (vysoký obsah tuku [40 %], vysoký obsah cukru [25 %], nízký obsah vlákniny [15 g], nízký obsah živin) během fáze 1 (první týdenní léčebné období) a krmení bez WD (nízký tuk [25 %], nízký obsah cukru [15 %], vysoký obsah vlákniny [22 g], vysoký obsah živin) během fáze 2 (druhé 1-týdenní léčebné období). Skupina B podstoupí dietní zásahy v opačném pořadí. Fáze 1 a 2 budou odděleny 3týdenním vymývacím obdobím, aby se zabránilo přenosu efektů. Během každého 1-týdenního intervenčního období budou denně odebírány fekální výtěry k charakterizaci střevního mikrobiomu a vaskulární funkce, budou měřeny na začátku a po 2 a 7 dnech řízeného krmení, aby se získal přehled o časové souvislosti mezi těmito výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-29 nebo 60-79 let
  • Účast na < 30 minutách aerobního cvičení < 2x týdně po dobu > 3 let NEBO > 45 minut intenzivního aerobního cvičení > 4x týdně po dobu > 3 let
  • V současné době konzumují úrovně dietního příjmu tuků s 40.-60. percentilem Američanů na základě průzkumu NHANES (29-37 % kalorií z tuku)
  • Zdravý (bez klinického onemocnění)
  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
  • Kotník-pažní index krevního tlaku > 0,9
  • Celkový cholesterol < 240 mg/dl
  • Plazmatická glukóza nalačno < 110 mg/dl
  • Hmotnost stabilní v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé (do 3 měsíců od screeningu) užívání doplňků stravy, protizánětlivých léků, léků, o kterých je známo, že ovlivňují střevní mikrobiom (antibiotika, pre/probiotika, antimykotika, antivirotika, antiparazitika) nebo léků cílených na gastrointestinální trakt (inhibitory protonové pumpy , antagonisté H2 receptorů, laxativa, léky proti průjmu)
  • Aktuální (do 5 let) kouření v minulosti
  • Zásadní změna zdravotního stavu za posledních 6 měsíců
  • Chronická klinická onemocnění (např. zánětlivá onemocnění mísy, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, neurologické poruchy, demence nebo jiná onemocnění mozku spojená se stárnutím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Západní strava na prvním místě
Nejprve dostávat řízené krmení západní dietou a poté krmení řízenou nezápadní dietou
Jiný: Západní dieta
vysoký obsah tuku (40 %), vysoký obsah cukru (25 %) a nízký obsah vlákniny (15 g/den)
Jiný: Nezápadní dieta
nízký obsah tuku (25 %), nízký obsah cukru (15 %), vysoký obsah vlákniny (30 g/den)
Jiný: Nejprve nezápadní strava
Nejprve dostávat ne-západní dietou kontrolované krmení, následované západní dietou kontrolované krmení
Jiný: Západní dieta
vysoký obsah tuku (40 %), vysoký obsah cukru (25 %) a nízký obsah vlákniny (15 g/den)
Jiný: Nezápadní dieta
nízký obsah tuku (25 %), nízký obsah cukru (15 %), vysoký obsah vlákniny (30 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 7 dní
Sterilní fekální výtěry budou odebrány a analyzovány pomocí sekvenování 16S rRNA
7 dní
Změna funkce endotelu
Časové okno: 7 dní
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
7 dní
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 7 dní
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení